職位推薦
- 珍格醫(yī)療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫(yī)藥代表 6001-8000
- 普利德醫(yī)療-醫(yī)療設(shè)備銷售經(jīng)理 面議
- 大唐-兼職招商經(jīng)理 面議
- 景德中藥-直營經(jīng)理 6001-8000
- 安邦醫(yī)藥-省區(qū)招商經(jīng)理 8001-10000
- 恒瑞醫(yī)藥-醫(yī)藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術(shù)講師 8001-10000
醫(yī)械流通大整治：經(jīng)營查9方面 使用查10方面
發(fā)布日期：2017-04-11 瀏覽次數(shù)：556
醫(yī)藥網(wǎng)4月10日訊 近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》，決定在全省范圍內(nèi)開展為期半年的專項整治行動。
本次整治目的在于堅決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
據(jù)該方案，此次整治主要在經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個方面。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查以下9個方面
1、所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；
3、是否設(shè)置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人；
4、是否配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過培訓的人員；
5、計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；
6、是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；
7、進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；
8、對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；
9、進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽。
在使用環(huán)節(jié)重點檢查以下10個方面
1、是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員；
2、是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；
3、查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；
4、使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；
5、上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；
6、進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；
7、是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；
8、植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；
9、植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；
10、是否建立不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度，是否確定機構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關(guān)工作流程，并開展監(jiān)測工作。
文案要求，檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。
涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處；違法違規(guī)情節(jié)嚴重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓；案件查處結(jié)果必須向社會公開；違法違規(guī)問題涉及相關(guān)部門的要及時移送。
本次整治目的在于堅決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
據(jù)該方案，此次整治主要在經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個方面。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查以下9個方面
1、所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；
3、是否設(shè)置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人；
4、是否配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過培訓的人員；
5、計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；
6、是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；
7、進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；
8、對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；
9、進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽。
在使用環(huán)節(jié)重點檢查以下10個方面
1、是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員；
2、是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；
3、查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；
4、使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全；
5、上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；
6、進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；
7、是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；
8、植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；
9、植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；
10、是否建立不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度，是否確定機構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關(guān)工作流程，并開展監(jiān)測工作。
文案要求，檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。
涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處；違法違規(guī)情節(jié)嚴重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓；案件查處結(jié)果必須向社會公開；違法違規(guī)問題涉及相關(guān)部門的要及時移送。
文章推薦
-
321家醫(yī)療器械企業(yè)年進口數(shù)百億！大排名來了7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)2017-07-11
-
最新！醫(yī)用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將22017-06-02
-
衛(wèi)計委發(fā)文，醫(yī)療康復設(shè)備要火！4月27日，國家衛(wèi)計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷
17年行業(yè)積淀
2萬多家合作名企業(yè)
微信掃一掃 使用小程序
