職位推薦
- 珍格醫(yī)療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫(yī)藥代表 6001-8000
- 普利德醫(yī)療-醫(yī)療設(shè)備銷售經(jīng)理 面議
- 大唐-兼職招商經(jīng)理 面議
- 景德中藥-直營經(jīng)理 6001-8000
- 安邦醫(yī)藥-省區(qū)招商經(jīng)理 8001-10000
- 恒瑞醫(yī)藥-醫(yī)藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術(shù)講師 8001-10000
重磅新政醞釀，個人可注冊醫(yī)械產(chǎn)品
發(fā)布日期：2017-05-24 瀏覽次數(shù)：345
一個改變醫(yī)療器械行業(yè)注冊生產(chǎn)生態(tài)的重要政策即將出臺。
5月11日，國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫(yī)療器械營銷峰會上，有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內(nèi)容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預(yù)期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述：允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準文號，成為醫(yī)療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫(yī)療器械行業(yè)，個人持有批文在不久的將來，或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。
同時，與藥品研發(fā)動輒億計的投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多，比如一名醫(yī)生對某款手術(shù)刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現(xiàn)行制度，其沒有企業(yè)，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。
5月11日，國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫(yī)療器械營銷峰會上，有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內(nèi)容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預(yù)期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述：允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準文號，成為醫(yī)療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫(yī)療器械行業(yè)，個人持有批文在不久的將來，或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。
同時，與藥品研發(fā)動輒億計的投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多，比如一名醫(yī)生對某款手術(shù)刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現(xiàn)行制度，其沒有企業(yè)，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。
期盼該政策早日出臺。
來源：賽柏藍器械
文章推薦
-
321家醫(yī)療器械企業(yè)年進口數(shù)百億！大排名來了7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)2017-07-11
-
最新！醫(yī)用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將22017-06-02
-
衛(wèi)計委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！4月27日，國家衛(wèi)計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷
17年行業(yè)積淀
2萬多家合作名企業(yè)
微信掃一掃 使用小程序
