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科技創(chuàng)新助力食藥安全——全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新綜述（上）
發(fā)布日期：2017-05-25 瀏覽次數(shù)：338
監(jiān)管科技是保障食品藥品安全的重要基礎(chǔ)，創(chuàng)新是科技發(fā)展的第一動(dòng)力。近年來，我國的食品藥品安全監(jiān)管科技取得長足的進(jìn)步，正在從以“跟跑”為主轉(zhuǎn)向“跟跑”和“并跑”并存的新階段。5月22日~28日，全國“科技活動(dòng)周”期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦的“食藥安全，創(chuàng)新圓夢”全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)新科技成果展在北京首站開啟。展覽全面展示我國食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新取得的成果，其中涉及醫(yī)藥的成果更是引人注目，這些成果在滿足民眾健康需求、保障用藥安全、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”方面發(fā)揮著強(qiáng)大的支撐作用。
防控風(fēng)險(xiǎn)讓藥品更安全
近年來，各地食藥監(jiān)管部門通過不斷加強(qiáng)科技創(chuàng)新，助力風(fēng)險(xiǎn)防控，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，有效地保障了人民群眾用藥安全。
山西省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)26種藥品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患并提交建議300多項(xiàng)，總局依據(jù)這些成果對(duì)14家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了核查處置，有效防范了藥品安全事件的發(fā)生。另外，江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院完成的“喜炎平注射液質(zhì)量安全性再評(píng)價(jià)研究”，建立了新的可控性較高的原料和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所完成的“血栓通注射液安全性再評(píng)價(jià)研究”初步建立了該品種的過敏反應(yīng)檢查方法；上海市食品藥品檢驗(yàn)所完成的“牛黃及其代用品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究及應(yīng)用研究”和湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立研究”，均已投入應(yīng)用，有力支撐了藥品監(jiān)管工作。
民族藥是我國的瑰寶，針對(duì)其基礎(chǔ)研究薄弱的現(xiàn)狀，相關(guān)部門著力創(chuàng)新，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)民族藥健康發(fā)展。西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局完成的國家標(biāo)準(zhǔn)藏藥品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容審查分析與考證對(duì)352個(gè)藏藥（藏藥材）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了溯源考證，糾正了其中存在的若干錯(cuò)誤，為下一步藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)（第一、二冊(cè)）共收載101個(gè)國標(biāo)、地標(biāo)未收載的藏藥材品種。
助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
醫(yī)療器械行業(yè)是科技密集領(lǐng)域，監(jiān)管科技創(chuàng)新直接關(guān)系著醫(yī)療器械安全監(jiān)管的效果。近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管科技創(chuàng)新成果呈現(xiàn)出更專業(yè)、更前沿、更實(shí)用的特性，對(duì)維護(hù)醫(yī)療器械安全發(fā)揮著重要作用。
河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所完成的一種膜敷料類產(chǎn)品在潮濕條件下的阻菌性檢測裝置，與傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法相比，檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確、靈敏度更高。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院完成的《全自動(dòng)牙科材料固化過程檢測儀器的研發(fā)與實(shí)現(xiàn)》對(duì)齒科材料的11份標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的檢測工裝進(jìn)行了論證和設(shè)計(jì)，通過了陜西省質(zhì)監(jiān)局資質(zhì)認(rèn)定/認(rèn)可，保障了檢測過程的有效溯源。上海市醫(yī)療器械檢測所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環(huán)境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統(tǒng)計(jì)方法，以及藥物及涂層的定性/定量測試方法和支架藥物釋放動(dòng)力學(xué)模型，并研制出一臺(tái)模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置；通過研究對(duì)微粒和涂層藥物對(duì)神經(jīng)細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的影響，建立了藥物支架在長期使用過程中物理變化和藥物涂層安全性評(píng)價(jià)方法，形成了藥物支架涂層安全性質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，可為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)支架的質(zhì)量控制和監(jiān)管部門對(duì)藥物支架的評(píng)定提供技術(shù)依據(jù)。
科技打假如虎添翼
在此次展覽中，最受關(guān)注的當(dāng)屬中國食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些屬于國內(nèi)外首創(chuàng)。目前這些成果已得到大力推廣應(yīng)用，為打擊食藥犯罪提供了有力的技術(shù)支撐，讓稽查打假工作如虎添翼。
“科技支撐在銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作的應(yīng)用項(xiàng)目”是中檢院中藥所基于技術(shù)儲(chǔ)備，在最短時(shí)間內(nèi)研究建立的9項(xiàng)針對(duì)性強(qiáng)、技術(shù)可靠、限度科學(xué)合理的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，創(chuàng)造性地實(shí)施了現(xiàn)場試驗(yàn)?！爸兴幏欠〒絺稳旧珯z測方法研究”中，中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質(zhì)，研究建立了26種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。“偽劣人用狂犬病疫苗快速鑒別檢驗(yàn)技術(shù)項(xiàng)目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對(duì)抗原含量測定和皮卡佐劑違規(guī)添加檢測等3個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
此外，中檢院還完成了“血白蛋白真?zhèn)慰焖贆z定方法”“基于毛細(xì)管區(qū)帶電泳技術(shù)的單抗類產(chǎn)品快速打假方法的建立和應(yīng)用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術(shù)及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)”“用于藥品快檢車或現(xiàn)場檢測的液體制劑拉曼光譜無損快速篩查技術(shù)研究”等項(xiàng)目。
防控風(fēng)險(xiǎn)讓藥品更安全
近年來，各地食藥監(jiān)管部門通過不斷加強(qiáng)科技創(chuàng)新，助力風(fēng)險(xiǎn)防控，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，有效地保障了人民群眾用藥安全。
山西省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)26種藥品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患并提交建議300多項(xiàng)，總局依據(jù)這些成果對(duì)14家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了核查處置，有效防范了藥品安全事件的發(fā)生。另外，江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院完成的“喜炎平注射液質(zhì)量安全性再評(píng)價(jià)研究”，建立了新的可控性較高的原料和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所完成的“血栓通注射液安全性再評(píng)價(jià)研究”初步建立了該品種的過敏反應(yīng)檢查方法；上海市食品藥品檢驗(yàn)所完成的“牛黃及其代用品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究及應(yīng)用研究”和湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院完成的“湖北省中藥材及飲片的品種整理及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立研究”，均已投入應(yīng)用，有力支撐了藥品監(jiān)管工作。
民族藥是我國的瑰寶，針對(duì)其基礎(chǔ)研究薄弱的現(xiàn)狀，相關(guān)部門著力創(chuàng)新，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)民族藥健康發(fā)展。西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局完成的國家標(biāo)準(zhǔn)藏藥品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容審查分析與考證對(duì)352個(gè)藏藥（藏藥材）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了溯源考證，糾正了其中存在的若干錯(cuò)誤，為下一步藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了較為可靠的參考和借鑒。該局完成的西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)（第一、二冊(cè)）共收載101個(gè)國標(biāo)、地標(biāo)未收載的藏藥材品種。
助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
醫(yī)療器械行業(yè)是科技密集領(lǐng)域，監(jiān)管科技創(chuàng)新直接關(guān)系著醫(yī)療器械安全監(jiān)管的效果。近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管科技創(chuàng)新成果呈現(xiàn)出更專業(yè)、更前沿、更實(shí)用的特性，對(duì)維護(hù)醫(yī)療器械安全發(fā)揮著重要作用。
河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所完成的一種膜敷料類產(chǎn)品在潮濕條件下的阻菌性檢測裝置，與傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法相比，檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確、靈敏度更高。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院完成的《全自動(dòng)牙科材料固化過程檢測儀器的研發(fā)與實(shí)現(xiàn)》對(duì)齒科材料的11份標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的檢測工裝進(jìn)行了論證和設(shè)計(jì)，通過了陜西省質(zhì)監(jiān)局資質(zhì)認(rèn)定/認(rèn)可，保障了檢測過程的有效溯源。上海市醫(yī)療器械檢測所完成的藥物支架涂層微粒脫落及安全性研究則建立了藥物涂層支架在模擬人體血管生理環(huán)境下涂層脫落微粒收集、分離、表征和統(tǒng)計(jì)方法，以及藥物及涂層的定性/定量測試方法和支架藥物釋放動(dòng)力學(xué)模型，并研制出一臺(tái)模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置；通過研究對(duì)微粒和涂層藥物對(duì)神經(jīng)細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的影響，建立了藥物支架在長期使用過程中物理變化和藥物涂層安全性評(píng)價(jià)方法，形成了藥物支架涂層安全性質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，可為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)支架的質(zhì)量控制和監(jiān)管部門對(duì)藥物支架的評(píng)定提供技術(shù)依據(jù)。
科技打假如虎添翼
在此次展覽中，最受關(guān)注的當(dāng)屬中國食品藥品檢定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些屬于國內(nèi)外首創(chuàng)。目前這些成果已得到大力推廣應(yīng)用，為打擊食藥犯罪提供了有力的技術(shù)支撐，讓稽查打假工作如虎添翼。
“科技支撐在銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作的應(yīng)用項(xiàng)目”是中檢院中藥所基于技術(shù)儲(chǔ)備，在最短時(shí)間內(nèi)研究建立的9項(xiàng)針對(duì)性強(qiáng)、技術(shù)可靠、限度科學(xué)合理的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，創(chuàng)造性地實(shí)施了現(xiàn)場試驗(yàn)?！爸兴幏欠〒絺稳旧珯z測方法研究”中，中檢院收集、分析、鑒定染色摻偽物質(zhì)，研究建立了26種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。“偽劣人用狂犬病疫苗快速鑒別檢驗(yàn)技術(shù)項(xiàng)目”則建立了人用狂犬病疫苗的快速鑒別、相對(duì)抗原含量測定和皮卡佐劑違規(guī)添加檢測等3個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
此外，中檢院還完成了“血白蛋白真?zhèn)慰焖贆z定方法”“基于毛細(xì)管區(qū)帶電泳技術(shù)的單抗類產(chǎn)品快速打假方法的建立和應(yīng)用”“藥品包裝外觀快速鑒別技術(shù)及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)”“用于藥品快檢車或現(xiàn)場檢測的液體制劑拉曼光譜無損快速篩查技術(shù)研究”等項(xiàng)目。
北京市藥品檢驗(yàn)所完成的“藥品保健品快速篩查裝備的應(yīng)用研究”所取得的成果在北京市已使用5年，累計(jì)為市民進(jìn)行了20余萬份次樣品篩查，直接節(jié)約了大量行政檢測經(jīng)費(fèi)，有利于提高監(jiān)管打假能力。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
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