國家食藥總局正式加入國際藥品監(jiān)管體系

發(fā)布日期：2017-06-22 瀏覽次數(shù)：361

2017 年 5 月，國家食藥總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會(huì)議宣布，中國已提交進(jìn)入 ICH 的申請(qǐng)。（南方周末記者袁端端 / 圖）

“加入 ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)?！?/span>

2017 年 6 月 19 日下午 4 時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）召開龍 8 手機(jī)版登錄發(fā)布會(huì)宣布正式加入 ICH，即國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)。同一時(shí)間 ICH 官網(wǎng)也公開了這一消息，將全面開啟中國制藥與世界融合的新局面，這也意味著中國公眾會(huì)更快地用上國際新藥。

“這是一個(gè)歷史性時(shí)刻，終身難忘。”CFDA 國際合作司司長袁林激動(dòng)地說，總局加入這樣的國際組織意義重大，是影響中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑事件。申請(qǐng)不以國家為單位

申請(qǐng)不以國家為單位

5 月 31 日至 6 月 1 日，ICH2017 年的第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開，CFDA 代表受邀參會(huì)。而就在這次會(huì)議上，組委會(huì)通過了 CFDA 加入 ICH 的申請(qǐng)。袁林強(qiáng)調(diào)，ICH 的申請(qǐng)并不以國家為單位，因此是“CFDA 加入 ICH，并不是中國加入 ICH”。

“當(dāng)時(shí)我在會(huì)場(chǎng)，主席正要宣布，現(xiàn)場(chǎng)就響起了熱烈的掌聲。大家都明白要宣布什么了?！痹謪⒓舆^多次 ICH 會(huì)議，這一次尤為激動(dòng)。盡管此前還未正式發(fā)布官方公告，但這一消息已傳遍了業(yè)界，迅速引發(fā)討論。6 月 1 日當(dāng)天，南方周末記者也在第一時(shí)間得到消息，并發(fā)布了這一龍 8 手機(jī)版登錄。

“現(xiàn)場(chǎng)是全票通過的?！币晃唤咏?ICH 的專家告訴南方周末記者。

ICH 會(huì)議通過之后，經(jīng)過國務(wù)院批準(zhǔn)，6 月 14 日，CFDA 局長畢井泉致函 ICH 管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn) CFDA 加入 ICH，成為其全球第 8 個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，距離投票宣布正好兩周時(shí)間。

ICH 是 1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立的，并最終于 2015 年 12 月由一個(gè)封閉的國際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。

“加入 ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場(chǎng)，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競(jìng)爭(zhēng)力。”袁林說，ICH 發(fā)布的所有技術(shù)指南已經(jīng)為全球的主要發(fā)達(dá)國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受和轉(zhuǎn)化，今后總局也將在符合中國監(jiān)管法規(guī)下，更為廣泛地接受國際數(shù)據(jù)。

這并不容易。過去很長時(shí)間，ICH 長期拒絕發(fā)展中國家加入，讓 ICH 變成了“富人俱樂部”，被 ICH 排除在外，也讓中國監(jiān)管部門的申請(qǐng)困難重重。

袁林還清晰地記得，他曾多次聽到國外藥企或監(jiān)管機(jī)構(gòu)指責(zé)中國不按照國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)。每當(dāng)這一時(shí)刻，他總會(huì)回應(yīng)，“這是因?yàn)槟銈儼盐覀兣懦谕猓袊鵁o法參與制定國際規(guī)則，我們?cè)趺茨芤晃栋凑漳銈冎贫ǖ臉?biāo)準(zhǔn)來呢？”對(duì)方啞然無聲。

申請(qǐng)加入過程頗為坎坷
2014 年 11 月，袁林率團(tuán)出席里斯本會(huì)議，向 ICH 管理委員會(huì)展現(xiàn)出 CFDA 加入 ICH 的積極態(tài)度，并嚴(yán)正闡明了涉臺(tái)問題的立場(chǎng)；2015 年 6 月福岡會(huì)議上，總局代表團(tuán)和發(fā)展中國家一道，將原先強(qiáng)制實(shí)施第二層級(jí)五個(gè)指南的條件改為自愿，為加入掃清了一個(gè)重要障礙；2015 年 12 月在美國的杰克遜維爾，在 ICH 完成改革后的第一次會(huì)議上，袁林就 ICH 章程、工作程序等議題與 ICH 管理委員會(huì)進(jìn)行了正式會(huì)議，啟動(dòng)了相關(guān)談判進(jìn)程；在 2016 年里斯本會(huì)議和大阪會(huì)議上，總局代表團(tuán)一方面正面介紹總局藥品審評(píng)審批體制改革進(jìn)展，向 ICH 各方展現(xiàn)出中國加入的重要意義，另一方面也反復(fù)與各方磋商和交涉，逐步聚集談判焦點(diǎn)，爭(zhēng)取各方理解。

進(jìn)入 2017 年，總局正式提出以成員身份加入 ICH 的申請(qǐng)，并先后與美、歐、日政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)舉行了三十余次面對(duì)面會(huì)議和電話會(huì)議?？偩诸I(lǐng)導(dǎo)親自與 ICH 管理委員會(huì)主席穆林博士會(huì)見，釋放中方的誠意和善意，為最終談判奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

2017 年 5 月 31 日，總局代表團(tuán)在蒙特利爾與 ICH 管理委員會(huì)進(jìn)行了四個(gè)小時(shí)的談判，終于形成共識(shí)，圓滿解決加入問題。

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