新法規(guī)制度體系基本形成 高端醫(yī)療器械逐步打破進(jìn)口壟斷
發(fā)布日期：2017-07-13 瀏覽次數(shù)：380
“LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)是首個(gè)中國(guó)自主品牌的左心耳封堵器產(chǎn)品，此前已經(jīng)在歐洲上市，目前在與美國(guó)FDA進(jìn)行第一輪溝通?！痹诘谑鍖眯姆款潉?dòng)國(guó)際論壇上，先健科技公司首席技術(shù)官?gòu)埖略?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
有行業(yè)媒體根據(jù)流行病學(xué)研究統(tǒng)計(jì)，房顫的發(fā)病率約為人口總數(shù)的1%-2%，中國(guó)約有1000萬(wàn)房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風(fēng)，而導(dǎo)致非瓣膜性房顫患者中風(fēng)的血栓超過(guò)90%源自于左心耳。
“這是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，代表了中國(guó)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進(jìn)步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打破進(jìn)口壟斷的一個(gè)重要表現(xiàn)?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理與起搏分會(huì)主任委員、武漢大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科主任黃從新向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
在2000年以前，中國(guó)不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力，100%需要進(jìn)口，一個(gè)小小的封堵器售價(jià)高達(dá)4萬(wàn)以上，而中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)后，價(jià)格大幅降低，再加之國(guó)家醫(yī)保的補(bǔ)充，大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。就此，張德元表示，如果中國(guó)企業(yè)要在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中獲得一席之地，必須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。
首個(gè)左心耳封堵器系統(tǒng)獲批
在這個(gè)裝置中國(guó)臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來(lái)，LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)安全有效、簡(jiǎn)單易用，極大地縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線?！拔覀冎踩肓?57例病人，歐洲臨床研究結(jié)果成功率是98.5%，中國(guó)是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）?！?/span>
張德元介紹，LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個(gè)國(guó)家、35家醫(yī)院，入組了400多例病人，目前已經(jīng)在與美國(guó)FDA進(jìn)行第一輪溝通。
據(jù)了解，LAmbre？左心耳封堵器系統(tǒng)之前被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審和注冊(cè)程序，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指定專(zhuān)人提供指導(dǎo)，深度討論技術(shù)問(wèn)題，優(yōu)先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和行政審批。
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司高國(guó)彪副司長(zhǎng)在一次行業(yè)會(huì)議上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來(lái)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，在臨床應(yīng)用中占比和貢獻(xiàn)率方面也顯著提高，而且我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過(guò)200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。
目前，國(guó)家也加大了對(duì)創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開(kāi)辟了有限審批通過(guò)，未來(lái)包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。
先健科技將超過(guò)營(yíng)收比例20%的資金投入研發(fā)中。先健科技公司首席財(cái)務(wù)官劉劍雄指出，只有這種高研發(fā)投入，才可以保證公司在未來(lái)比較長(zhǎng)的時(shí)間里，產(chǎn)品具有一定的領(lǐng)先性，公司可持續(xù)發(fā)展，可以得到比較強(qiáng)有力的保證。
現(xiàn)階段先健科技擁有15個(gè)產(chǎn)品預(yù)研、15個(gè)產(chǎn)品在研、7個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床，平均每年1-2個(gè)產(chǎn)品推出市場(chǎng)。先健的預(yù)研、在研產(chǎn)品均走在了行業(yè)創(chuàng)新的前沿，具有全球首創(chuàng)或填補(bǔ)中國(guó)空白的研究和市場(chǎng)地位。
高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代
1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，是中國(guó)第一家于2001年自主研發(fā)成功突破國(guó)外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。
2003年，先健科技成功仿制出強(qiáng)生第二代載藥支架，但出于科技專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)，先健科技選擇在該支架的基礎(chǔ)上，開(kāi)始研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載藥支架市場(chǎng)并沒(méi)有占到有利地位，相反，國(guó)內(nèi)另外兩家企業(yè)憑借強(qiáng)行上市盈利頗豐。
張德元向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這其實(shí)與先健科技的成長(zhǎng)歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的第一個(gè)產(chǎn)品，就與美國(guó)公司打官司，直至2008年最終贏得專(zhuān)利官司。
“打官司”的事情一直伴隨著先健科技的成長(zhǎng)，在先健科技財(cái)報(bào)中，關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場(chǎng)，目前就與一家美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)一直打著官司，但因?yàn)閷?duì)方并不舉證，所以也無(wú)法結(jié)案。
“這家美國(guó)企業(yè)的一半以上印度市場(chǎng)份額被我們替代，而在中國(guó)，這個(gè)企業(yè)的市場(chǎng)份額則絕大部分被我們替代。”張德元向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，在先健科技每6個(gè)研發(fā)工程師中就配備了一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析師，并且在歐美有專(zhuān)門(mén)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利咨詢師。
中國(guó)早期研發(fā)企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面吃虧較多，而實(shí)際按照規(guī)則操作，對(duì)于一個(gè)研發(fā)型企業(yè)而言是百利無(wú)一害。“產(chǎn)品定型、研發(fā)、后期應(yīng)用等各個(gè)地方都會(huì)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利問(wèn)題?！睆埖略赋觥?/span>
在張德元看來(lái)，小公司與大公司平等交流的一個(gè)重要方面即是專(zhuān)利的角度?！笆紫纫凶约旱膶?zhuān)利，有了這個(gè)能力，就可以與大公司進(jìn)行專(zhuān)利交叉。所以我們?nèi)タ纯锤?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品有什么缺陷，思考它的產(chǎn)品缺陷該如何改進(jìn)，先把大公司這些產(chǎn)品未來(lái)可能改進(jìn)方向的專(zhuān)利申請(qǐng)了。如果未來(lái)真的要改進(jìn)就會(huì)落到我們的專(zhuān)利定義上來(lái)?！?/span>
上述的做法其實(shí)是很多大型公司慣用的手法，包括打官司、提前申請(qǐng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手缺陷改進(jìn)方面的專(zhuān)利。在未來(lái)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利或是小公司贏得彎道超車(chē)的一個(gè)重要機(jī)會(huì)，也是在未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口高端醫(yī)療器械中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。
多年來(lái)，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過(guò)80%份額由跨國(guó)公司壟斷，一些更尖端的領(lǐng)域，甚至100%被跨國(guó)公司壟斷，如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因?yàn)楹芏嗪诵募夹g(shù)中國(guó)并沒(méi)有掌握，也沒(méi)有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
