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北京食藥監(jiān)局連發(fā)3文，醫(yī)械生產企業(yè)要注意了！
發(fā)布日期：2017-12-06 瀏覽次數(shù)：296
11月29日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)3文：
關于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》的通知
關于開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動的通知
關于北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見的通知 · 3大變化
這3個通知摘要如下：
一、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)
《制度》自2018年1月1日實施。
其中界定，醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表（簡稱"管理者代表"）是指在醫(yī)療器械生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
《制度》明確，管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責，醫(yī)療器械生產企業(yè)可以授權管理者代表在生產企業(yè)質量管理活動中履行職責。
管理者代表應該負責：
建立和實施質量管理體系，并向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產品存在的安全隱患；
在產品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表醫(yī)療器械生產企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況；
《制度》規(guī)定，管理者代表不能履行職責，生產企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。管理者代表發(fā)生變化，生產企業(yè)應在任命新管理者代表后10個工作日內提交相關材料。
對于生產企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業(yè)進行行政約談或行政告誡；必要時對生產企業(yè)進行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
（一）在醫(yī)療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；
（二）生產企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷；
（三）產品發(fā)生嚴重質量事故知情不報的；
（四）其他嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。
二、開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動
為貫徹落實北京市委市政府部署和市領導批示指示精神，防范遏制各類食品藥品安全事故，切實做好歲末年初食品藥品生產經(jīng)營工作，即日起至12月31日，在全系統(tǒng)開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動，保障食品藥品安全，消除各類安全隱患。
各單位立即組織轄區(qū)食品藥品生產經(jīng)營者全面開展自查，清查原輔料進貨查驗、生產經(jīng)營條件、庫房存儲、質量安全保障、危險化學品管理、員工培訓管理、房屋建筑及消防等涉及安全生產經(jīng)營的全要素，發(fā)現(xiàn)生產經(jīng)營條件臟亂差和安全隱患的必需主動停業(yè)整改，自行徹底消除，嚴格落實安全主體責任。
三、北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見
為了落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《食品藥品監(jiān)管總局關于支持中關村食品藥品監(jiān)管及產業(yè)發(fā)展若干政策事項的批復》，北京食藥監(jiān)局組織對《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》進行了修訂?！掇k法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕36號）同時廢止。
相比2016年的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》，此次的修訂案更為細化，主要有以下3個方面：
1、可申請創(chuàng)新醫(yī)械審批or優(yōu)先醫(yī)械審批的醫(yī)械產品種類增多
新增：列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的北京市醫(yī)療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
細化：第十四條變更為對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請優(yōu)先醫(yī)療器械審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的；
（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；
（五）智能康復器具；
（六）對于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品完善生產工藝并且需要申請注冊證變更的。
2、強化對已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管
新增：對已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件并且每半年向北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和轄區(qū)食藥監(jiān)管部門提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
3、優(yōu)化注冊審批程序，取消部分行政審批環(huán)節(jié)
新增：優(yōu)化注冊審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊行政審批中的審核和核準環(huán)節(jié)：
（一）對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產品注冊技術審評規(guī)范的第二類醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊；
（二）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊；
（三）第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）產品說明書變更；
（四）第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）產品注冊證糾錯。
新增：針對企業(yè)注冊質量體系核查現(xiàn)場檢查一般缺陷項比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進行現(xiàn)場復查，完成整改符合要求的可通過核查。
關于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》的通知
關于開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動的通知
關于北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見的通知 · 3大變化
這3個通知摘要如下：
一、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)
《制度》自2018年1月1日實施。
其中界定，醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表（簡稱"管理者代表"）是指在醫(yī)療器械生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
《制度》明確，管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責，醫(yī)療器械生產企業(yè)可以授權管理者代表在生產企業(yè)質量管理活動中履行職責。
管理者代表應該負責：
建立和實施質量管理體系，并向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產品存在的安全隱患；
在產品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表醫(yī)療器械生產企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況；
《制度》規(guī)定，管理者代表不能履行職責，生產企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。管理者代表發(fā)生變化，生產企業(yè)應在任命新管理者代表后10個工作日內提交相關材料。
對于生產企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業(yè)進行行政約談或行政告誡；必要時對生產企業(yè)進行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
（一）在醫(yī)療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；
（二）生產企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷；
（三）產品發(fā)生嚴重質量事故知情不報的；
（四）其他嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。
二、開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動
為貫徹落實北京市委市政府部署和市領導批示指示精神，防范遏制各類食品藥品安全事故，切實做好歲末年初食品藥品生產經(jīng)營工作，即日起至12月31日，在全系統(tǒng)開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動，保障食品藥品安全，消除各類安全隱患。
各單位立即組織轄區(qū)食品藥品生產經(jīng)營者全面開展自查，清查原輔料進貨查驗、生產經(jīng)營條件、庫房存儲、質量安全保障、危險化學品管理、員工培訓管理、房屋建筑及消防等涉及安全生產經(jīng)營的全要素，發(fā)現(xiàn)生產經(jīng)營條件臟亂差和安全隱患的必需主動停業(yè)整改，自行徹底消除，嚴格落實安全主體責任。
三、北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）征求意見
為了落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《食品藥品監(jiān)管總局關于支持中關村食品藥品監(jiān)管及產業(yè)發(fā)展若干政策事項的批復》，北京食藥監(jiān)局組織對《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》進行了修訂?！掇k法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕36號）同時廢止。
相比2016年的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》，此次的修訂案更為細化，主要有以下3個方面：
1、可申請創(chuàng)新醫(yī)械審批or優(yōu)先醫(yī)械審批的醫(yī)械產品種類增多
新增：列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的北京市醫(yī)療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
細化：第十四條變更為對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請優(yōu)先醫(yī)療器械審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的；
（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；
（五）智能康復器具；
（六）對于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品完善生產工藝并且需要申請注冊證變更的。
2、強化對已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管
新增：對已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件并且每半年向北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和轄區(qū)食藥監(jiān)管部門提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
3、優(yōu)化注冊審批程序，取消部分行政審批環(huán)節(jié)
新增：優(yōu)化注冊審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊行政審批中的審核和核準環(huán)節(jié)：
（一）對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產品注冊技術審評規(guī)范的第二類醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊；
（二）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊；
（三）第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）產品說明書變更；
（四）第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）產品注冊證糾錯。
新增：針對企業(yè)注冊質量體系核查現(xiàn)場檢查一般缺陷項比例小于10%的，將整改期限縮減至30日，原則上不進行現(xiàn)場復查，完成整改符合要求的可通過核查。
《辦法》（修訂）現(xiàn)征求各有關單位意見。各有關單位可于2017年12月11日前將修改意見或建議反饋至北京食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。
來源：BFDA
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