各相關(guān)單位：

為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結(jié)合本市實際，我局制定了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

特此通知。

附件：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年12月1日

（公開范圍：主動公開）

附件

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結(jié)合本市實際，制定本實施方案。

一、總體目標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過開展中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)區(qū)”）內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，完善事中事后監(jiān)管體系，落實跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，促進形成上海醫(yī)療器械先進制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風(fēng)險防控措施。

（三）對接國際規(guī)則。主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

（四）可復(fù)制可推廣。立足上海，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

申請人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

四、相關(guān)范圍

（一）方案對象和條件

1.申請人/注冊人

（1）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

（2）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

（3）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；

（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

（5）未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)

（1）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

（2）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（3）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

（4）未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單；

（5）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

2.允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

3.屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

五、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊人義務(wù)和責(zé)任

注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。

1.應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。

2.應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠實守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)；

4.應(yīng)有獨立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

7.應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，承擔(dān)不良事件報告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

12.委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

13.應(yīng)當(dāng)按照要求購買商業(yè)責(zé)任險。

14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2．負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。

3．受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

4．受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

（三）其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

六、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

符合《方案》要求的申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。

（二）受托生產(chǎn)許可

受注冊人委托的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品可上市銷售。

（三）變更

當(dāng)注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)兩者分離時，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更并對注冊人開展體系核查。

七、監(jiān)督管理

按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進相關(guān)工作的具體實施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。

自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接

市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。注冊人所在地市場監(jiān)管局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局應(yīng)加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，兩地監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

2．列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

3．列入重點抽驗品種。加強對自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，及時掌握自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

4．做好信息公開工作。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

（四）加強行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查要求，引導(dǎo)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。由上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》等相關(guān)質(zhì)量管理要求，組織開展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

（五）引入第三方評估和管理

一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是委托第三方機構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是要求注冊人購買商業(yè)責(zé)任險。

八、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)政府等部門和單位組成試點工作小組，建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

（二）實施鼓勵政策

對納入試點的申請人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批。

（三）加強檢查隊伍建設(shè)

為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風(fēng)險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全市角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)檢查，打破跨區(qū)檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責(zé)任。

（四）加強評估總結(jié)

加強評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，積極推進試點經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣，力爭早日在全國推開。

九、其他

（一）上海市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)試點工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進。

（二）浦東新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。

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來源：SHFDA