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54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械已獲批，體外診斷試劑13個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)
發(fā)布日期：2019-02-22 瀏覽次數(shù)：704
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊。
從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。
從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。
對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局（NMPA）通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。
下面表格是自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，已獲批上市的54個(gè)產(chǎn)品名單。
來源：醫(yī)世象
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