5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國(guó)在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。

賽柏藍(lán)器械結(jié)合這份監(jiān)管報(bào)告以及2017年的數(shù)據(jù)，就有關(guān)于醫(yī)療器械的有關(guān)內(nèi)容，做以下統(tǒng)計(jì)與比對(duì)。

2018數(shù)據(jù)報(bào)告期為：2017年12月1日至2018年11月30日

2017數(shù)據(jù)報(bào)告期為：2016年12月1日至2017年11月30日

生產(chǎn)許可情況

截至2018年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，較去年增加約1000家。按照生產(chǎn)分類來(lái)看：

可以看到，生產(chǎn)許可情況，生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最快。生產(chǎn)二三類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量都有減少的趨勢(shì)。

經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2018年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，較去年增加約10萬(wàn)家。具體來(lái)看：

從數(shù)據(jù)來(lái)看，經(jīng)營(yíng)許可情況，國(guó)內(nèi)醫(yī)械各類企業(yè)數(shù)量上均比2017年有所增加。

醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2018年度數(shù)據(jù)，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件（此兩項(xiàng)在2017年年報(bào)告中未披露，暫無(wú)比對(duì)數(shù)據(jù)）。

賽柏藍(lán)器械注意到，報(bào)告期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)情況中多項(xiàng)類別在數(shù)據(jù)上均比2017年有所減少，部分項(xiàng)目有少量增加。

投訴舉報(bào)情況

不管是投訴舉報(bào)，還是立案結(jié)案，都比2017年增加很多。

案件查處情況

數(shù)據(jù)顯示，案件查處情況上，醫(yī)療器械案件數(shù)量繼續(xù)增加，同時(shí)罰款金額也從增加了1.4億元。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)188戶。

報(bào)告期內(nèi)，全面整治

對(duì)于監(jiān)查的這部分，可看到國(guó)家局的整治力度繼續(xù)加強(qiáng)。

需要指出的是，在此份報(bào)告的統(tǒng)計(jì)期內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，這也是當(dāng)年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的重頭戲之一。

專項(xiàng)整治共有5項(xiàng)工作任務(wù)：

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

與之前相比，國(guó)家藥監(jiān)局這次專項(xiàng)整治活動(dòng)的對(duì)象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

不過(guò)，第三類械商仍是重點(diǎn)。同時(shí)采取飛行檢查和交叉檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。

無(wú)證經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)嚴(yán)查

報(bào)告期內(nèi)，整治也比之前更有針對(duì)性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械這兩項(xiàng)違法行為上。

從最新的2018年統(tǒng)計(jì)報(bào)告中也能看到，有188戶無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計(jì)1.8萬(wàn)起案件、5.7億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫(yī)療器械而來(lái)。

據(jù)悉，與無(wú)證醫(yī)療器械相關(guān)的行政處罰案件中，當(dāng)事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國(guó)大企業(yè)、國(guó)內(nèi)上市龍頭企業(yè)，以及全國(guó)各地為數(shù)不少的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

此外，報(bào)告期內(nèi)，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》也開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和第三方平臺(tái)均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。

從目前的結(jié)果上看，線下、線上的共同推進(jìn)取得了顯著效果，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又進(jìn)展了一大步了。而這也預(yù)示著，藥監(jiān)局針對(duì)行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度將繼續(xù)加強(qiáng)。

注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
整理：賽柏藍(lán)器械—米克