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創(chuàng)新醫(yī)療器械如何跨越商業(yè)化“陷阱”？

發(fā)布日期：2019-10-18 瀏覽次數(shù)：425

來源：億歐網(wǎng)

在上篇《醫(yī)療器械“因創(chuàng)新而失敗”的真相》中，我們描述了創(chuàng)新醫(yī)療器械“因創(chuàng)新而失敗的怪相”，

總結(jié)了創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)過艱難的產(chǎn)品化過程后，面臨“產(chǎn)品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”這三大商業(yè)化陷阱。那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)究竟應該如何應對，才能逃離“創(chuàng)新者的窘境”？

運用“底線思維”跨越創(chuàng)新陷阱

提出任何解決方案，我們都需要厘清問題的根源。創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化之所以有“陷阱”，在于“產(chǎn)品注冊”、“物價審核”和“臨床接納”三個步驟存在高度不確定性。而這種不確定性的根源，是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)天然的顛覆性、新穎性，與監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)在的嚴謹性、滯后性之間的矛盾，而這種矛盾根植在各利益相關(guān)方的內(nèi)在屬性之中，幾乎是不可調(diào)和的。

既然上述不確定性從客觀上不可調(diào)和，無法消除，那么企業(yè)就必須從主觀角度出發(fā)，“變不確定為確定”。一言以蔽之，就是“假裝壞事必然會發(fā)生”。

這種“假裝”有一個高大上的學名，就是“底線思維”。具體而言，就是設想最差情況可能是什么，假設該情況一定會發(fā)生，并坦然接受。凡事向“最差情況”準備，但努力爭取最好的結(jié)果。

在中國商業(yè)領(lǐng)域，將底線思維應用到極致的，莫過于華為。2019年5月，經(jīng)美國總統(tǒng)特朗普授意，美國商務部工業(yè)和安全局（BIS），將華為列入可能會威脅美國國家安全的實體名單（EntityList），禁止華為從美國購買技術(shù)或配件。然而，不過短短48小時，一封華為海思總裁宣布海思產(chǎn)品全部“備胎轉(zhuǎn)正”的公開信，燃爆網(wǎng)絡。原來，早在十多年前，“還是云淡風輕的季節(jié)”，華為就運用底線思維，做出了“極限生存的假設”，猜想未來某天，“所有美國的先進芯片和技術(shù)將不可獲得”。正是基于這一底線思維，華為成立了華為海思半導體，為公司生存打造“備胎產(chǎn)品”，從而在“命運的年輪轉(zhuǎn)到這個極限而黑暗的時刻，超級大國做出最瘋狂的決定”的時候，華為仍然能夠優(yōu)步從容，“挽狂瀾于既倒，確保公司大部分產(chǎn)品的戰(zhàn)略安全，大部分產(chǎn)品的連續(xù)供應”。

那么，“底線思維”這把利劍，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)應該如何運用？

總結(jié)起來，一共分為三步：

第一步，設想最差情況

第二步，制定應對預案

第三步，考慮補救策略

第一步：設想最差情況

如何“設想最差情況”？企業(yè)需要通過對外反向?qū)?、對?nèi)預設X因素的方法，輸入、整合相關(guān)信息，針對上文提到“三大陷阱”，勾勒出“壞事必然會發(fā)生”的假想情況，并對“究竟能有多壞”做出極限預期。

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要對外進行反向?qū)恕１娝苤?，對標分析是一種以同行業(yè)、同細分領(lǐng)域優(yōu)秀企業(yè)為標桿，從各個角度分析學習他人成功經(jīng)驗，以改善自身不足的分析方法。而反向?qū)?，顧名思義，就是要分析研究同類醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，在商業(yè)化道路上的失敗經(jīng)驗，進而評估“這件事會不會發(fā)生在我們身上”。太陽底下沒有新鮮事，如果同類的A公司在某一省物價審核上卡了3年毫無進展，那么假設自己公司1年之內(nèi)就能全部搞定，就是非常危險的判斷。

反向?qū)酥?，?chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)還需要對內(nèi)預設X因素，為自己的計劃打出“富余量”。創(chuàng)新企業(yè)通過自身經(jīng)驗和反向?qū)?，設想“最差情況”之時，依據(jù)的是“已知的未知”（Known unknowns），也即企業(yè)明確了解到的、可能會發(fā)生的風險。但總有一些意外情況，是企業(yè)在做計劃之時，無論窮盡怎樣的手段，搜集再多的信息，都沒法預見的。這種超出當前認知能力的“未知的未知”（Unknown unknowns），就是所謂的X因素，需要在“最差情況”中考慮在內(nèi)，打出專門的“富余量”。

那么X因素的“富余量”，究竟應該如何匡算呢？通常來說，復盤是比較行之有效的方法。比如，某公司過去有2個臨床試驗，預計中的“最差情況”在現(xiàn)實中出現(xiàn)了。執(zhí)行項目前，公司設想的“最差情況”，分別是24個月和30個月完成試驗。但實踐中的“最差情況”，臨床試驗分別耗時30個月和32個月才宣告完成。也就是說，這2個臨床實驗的X因素，分別導致了6個月和2個月的延期。那么，在設想第3個產(chǎn)品臨床試驗的“最差情況”時，公司就需要針對X因素，打出4個月（[2+6]÷2）的富余量。隨著復盤次數(shù)的增加，公司認知能力中“未知的未知”越來越少，X因素對計劃的影響也會越來越小，乃至最終忽略不計。

第二步：制定應對預案

明確“最差情況”后，公司應該進一步針對最差情況，“制定應對預案”：一旦最差情況真實發(fā)生，應該啟動哪些事先制定的方案，把企業(yè)所受影響控制在最低限度？

經(jīng)驗表明，“最差情況”的“應對預案”，主要有風險應對和風險轉(zhuǎn)嫁兩大手段。

風險應對是最傳統(tǒng)、最直接的手段。企業(yè)應該列出“最差情況”中設想到的相關(guān)問題，并一一列出每個問題對應的解決方法。解決方法的制定，既要考慮內(nèi)部過往經(jīng)驗的總結(jié)，也要進行廣泛的對標分析，引入其他企業(yè)的領(lǐng)先經(jīng)驗。

風險轉(zhuǎn)嫁是目前比較受到忽視的一種手段。創(chuàng)新醫(yī)療器械大多來自于創(chuàng)業(yè)公司，風險承受能力小，稍有不慎，即有可能滿盤皆輸。如果能將“最差情況”中面臨的風險，通過合理的機制，由其他機構(gòu)共同承擔，將極大提高企業(yè)的風險應對能力。

比較典型的風險轉(zhuǎn)嫁方式有“引入合作”和“購買保險”兩種?！耙牒献鳌狈矫?，企業(yè)可以考慮通過“與商業(yè)化巨頭戰(zhàn)略合作”、“利用第三方營銷組織進行商業(yè)化”、“與有商業(yè)化轉(zhuǎn)型需求的傳統(tǒng)流通企業(yè)合作”等方式，借力打力，利用合作伙伴的能力和資源，跨越商業(yè)化陷阱。這一點筆者在文章“洞見|搞醫(yī)療器械，就是要當這三種寡頭”中也有提及，此處不再贅言。

“購買保險”方面，“研發(fā)費用損失險”作為一種新興的風險轉(zhuǎn)嫁形式，正在獲得各地政府不同程度的推動。2019年5月，中國人民保險（PICC）南京分公司與南京方生和醫(yī)藥科技有限公司簽署研發(fā)費用損失險協(xié)議，約定如果方生和的差異化仿制藥項目在保險期間未能按照立項預算完成，PICC將負責賠償被保險人損失的研發(fā)費用（包括各種實驗、測試費用等）。同樣的模式能否應用在醫(yī)療器械企業(yè)，值得企業(yè)和政府借鑒探討。

第三步，考慮補救策略

“應對預案”并非萬靈丹?？傆幸恍╋L險，是企業(yè)窮盡任何資源和手段，都無法完全消除的；總有一些問題，是決策者經(jīng)驗再豐富，也無法盡數(shù)解決的。在這種情況下，企業(yè)同樣需要提前制定補救策略，作為備選方案，以平衡風險，達到“失之東隅，收之桑榆”的效果。根據(jù)筆者總結(jié)，這些替代方案，包括但不限于重新定義客戶、進軍海外市場、豐富商業(yè)模式等。

重新定義客戶，尤其適用于同時存在于臨床和非臨床兩個潛在使用場景的醫(yī)療器械。比如康復類、檢驗類器械等。典型例子是外骨骼機器人（14.790， 0.14， 0.96%）。在臨床場景，外骨骼機器人被定義為醫(yī)療器械，目標客戶群是臨床醫(yī)護人員，產(chǎn)品的使用以治療、康復為目的，而前文敘述到的三大商業(yè)化陷阱，將一個不落地碰到；但在非臨床場景，外骨骼機器人被定義為消費電子，主要消費者是非病人群體，產(chǎn)品的使用以助行、助力為主要目的，上述三大商業(yè)化陷阱，可以有效規(guī)避。雖然消費電子也有其獨特的商業(yè)化挑戰(zhàn)，但至少難度和周期上，都會比醫(yī)療器械小很多。如果企業(yè)的運營能夠充分展現(xiàn)靈活性，在醫(yī)療器械商業(yè)化路徑之外，探索非醫(yī)療器械的商業(yè)化路徑，實現(xiàn)醫(yī)療器械/消費電子雙品牌或雙產(chǎn)品戰(zhàn)略，將是此類企業(yè)“應對預案”部分失效后，最有力的補救策略。

進軍海外市場，有可能為國內(nèi)商業(yè)化受阻的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，提前帶來海外的營業(yè)收入。這一選擇尤其適合“Me-better”類微創(chuàng)新醫(yī)療器械。其主要原因在于，海外注冊（尤其是歐盟CE和美國FDA）對“Me-better”產(chǎn)品，較NMPA更為友好、快速；并且，盡管“Me-better”類產(chǎn)品海外上市也會遇到“物價問題”，但困難程度要比國內(nèi)小很多。有鑒于此，很多受困于國內(nèi)商業(yè)化陷阱的創(chuàng)新企業(yè)，紛紛提前開拓海外市場，作為“Quick-win”的重要手段。比如，中國消化內(nèi)鏡耗材企業(yè)和泌尿外科耗材企業(yè)，其“Me-better”類微創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)完成后，往往會在海外市場率先完成產(chǎn)品注冊和上市銷售。其中某家典型企業(yè)，其所有產(chǎn)品，只有不到一半拿到了國內(nèi)的注冊證，但幾乎全部拿到了海外注冊證。而其海外市場的銷售收入，占到了企業(yè)總收入的70%以上。

豐富商業(yè)模式，是指在傳統(tǒng)的分銷或直銷模式之外，把眼光放寬至其他可能的商業(yè)模式，從而規(guī)避前述的商業(yè)化陷阱。其中，典型的手段包括“技術(shù)轉(zhuǎn)讓（license-out）”和“貼牌代工（Private labelling）”。由于行業(yè)特性和發(fā)展歷史的原因，此類替代模式一般對創(chuàng)新藥比較常見，創(chuàng)新醫(yī)療器械較少涉及，但最近已越來越受到行業(yè)的重視。例如，數(shù)問生物于2019年3月宣布將其旗下NIPT產(chǎn)品授權(quán)給IVD國際巨頭PerkinElmer（珀金埃爾默），在中國以外的市場進行商業(yè)化，從而打響了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，面向海外市場“License-out”的第一槍。

結(jié)語

管理實踐表明，在決策過程中，“不確定的損失”相比“確定的損失”，反而會讓企業(yè)決策者產(chǎn)生更多的決策焦慮，消耗更多的精力和資源。這種決策焦慮，也正是人們對創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)化視作畏途，不敢輕易觸碰的重要原因之一。

然而，如果決策者能夠運用底線思維，做一個“反向阿Q”，把“不確定的損失”全部轉(zhuǎn)變?yōu)椤按_定的損失”，那么在創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)化之路上，企業(yè)將幾乎立于“不敗之地”。畢竟，如果連“最差情況”，都在計劃之內(nèi)，連“最差情況”帶來的商業(yè)回報都在可接受范圍，那么企業(yè)從容跨過創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化的“三大陷阱”，絕非天方夜譚。畢竟，“如果失望都懼我，那我還懼什么？”

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