醫(yī)藥代表備案制是什么、有什么影響、強(qiáng)調(diào)了哪些... 一文讀懂。

大三甲醫(yī)院推行藥代新規(guī)

近日，據(jù)醫(yī)藥代表公眾號透露兩所三甲醫(yī)院開始醫(yī)藥代表備案，分別是陸軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）和陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（西南醫(yī)院）。

據(jù)悉，醫(yī)院已經(jīng)通過多個途徑通知到該院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材試劑的生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)，要求協(xié)助完成來醫(yī)院開展業(yè)務(wù)活動的代表的登記備案工作。

同時要求在 15 天內(nèi)按要求填寫《醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)代表備案表》，加蓋單位公章上交醫(yī)院。

什么是醫(yī)藥代表備案制

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)》(以下簡稱“管理辦法”)。

辦法的公布意味著，國家堅定規(guī)范藥品營銷行為、讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣本位的腳步加快了。

《管理辦法》的發(fā)布，承認(rèn)醫(yī)藥代表存在的價值，同時也明確了醫(yī)藥代表在法律上合規(guī)的地位。

從《管理辦法》對醫(yī)藥代表的職業(yè)定義看，醫(yī)藥代表并不是銷售代表，明確規(guī)定“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)”。

責(zé)任怎么劃分

備案制的主體是企業(yè)，將藥企與藥代捆綁在一起進(jìn)行管理。

職責(zé)應(yīng)回歸這個職業(yè)的本質(zhì)，即正當(dāng)進(jìn)行藥品的學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，為醫(yī)生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應(yīng)信息等。

《管理辦法》明確規(guī)定藥品上市許可持有人(持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè))是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對其聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進(jìn)行登記備案。

產(chǎn)品的批文屬于誰，就由誰來負(fù)責(zé)備案。

目前來看，批文絕大多數(shù)歸企業(yè)所有，那毫無疑問，藥企將承擔(dān)備案的責(zé)任，而COS不能承擔(dān)這個責(zé)任。

現(xiàn)實情況中，藥企會選擇將藥品的推廣授權(quán)COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關(guān)系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權(quán)又落到了藥企手中，如果藥代違規(guī)，藥監(jiān)部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業(yè)在選擇COS時要十分慎重。

登記平臺，有什么影響

對于登記備案的平臺，《管理辦法》這樣規(guī)定“登記備案平臺可由相關(guān)社會團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用”。

《管理辦法》相對抬高了醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入門檻。按照《管理辦法》，登記備案的醫(yī)藥代表要具備生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專(含高職)及以上學(xué)歷，或者是其他專業(yè)大專(含高職)以上學(xué)歷但具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域的工作經(jīng)驗。

這在一定程度上提高了醫(yī)藥代表從業(yè)的準(zhǔn)入門檻，一定程度上遏制了醫(yī)藥代表群體迅速擴(kuò)大。

事實上，醫(yī)藥代表的綜合素質(zhì)還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對醫(yī)藥代表的培訓(xùn)，鼓勵社會機(jī)構(gòu)參與醫(yī)藥代表培訓(xùn)工作，但卻忽略了醫(yī)藥代表資格考試和認(rèn)證工作。

此外，《管理辦法》不只強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)藥代表進(jìn)行管理處罰，更注入了一些人文內(nèi)涵，如對醫(yī)藥代表身份證等隱私信息的加密保護(hù)。