抽檢不合格，召回3萬件器械

11月25日，國家藥監(jiān)局連發(fā)多條通知顯示，因國家藥監(jiān)局抽檢不合格，四川沃文特生物技術(shù)有限公司和四川華力康醫(yī)療科技有限公司分別對相關(guān)器械進行召回。

四川華力康醫(yī)療科技有限公司報告顯示，其涉及產(chǎn)品因在2019年國家監(jiān)督抽驗不合格，被檢樣品出現(xiàn)真空殘留裝置真空殘留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

四川華力康醫(yī)療科技有限公司對相關(guān)產(chǎn)品進行三級召回，涉及產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售數(shù)量為29870支。

四川沃文特生物技術(shù)有限公司報告顯示，其涉及產(chǎn)品在2019年國家監(jiān)督抽驗不合格，所檢項目不符合川械注準(zhǔn)20162400011《葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。

四川沃文特生物技術(shù)有限公司對相關(guān)產(chǎn)品進行三級召回，涉及產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售數(shù)量為723盒。

國家藥監(jiān)局飛檢，又有械企停產(chǎn)

同是11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第84號)》。

近期，國家藥監(jiān)局組織對海南眾森生物科技有限公司進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該械企質(zhì)量管理體系在設(shè)備和生產(chǎn)管理方面存在缺陷，責(zé)令立即停產(chǎn)整改。

一個月內(nèi)，這已經(jīng)是國家藥監(jiān)局發(fā)布的第5條械企飛檢停產(chǎn)通告。

11月7日和11月12日，國家藥監(jiān)局分別發(fā)布通告，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質(zhì)量管理體系存在缺陷，停產(chǎn)整改；11月13日，國家藥監(jiān)局又連發(fā)兩條飛檢通告，上海和浙江臺州的兩家械企停產(chǎn)整改。

由此可見，國家藥監(jiān)局的飛檢力度似乎在不斷加大。

此外根據(jù)醫(yī)療口碑網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年國家藥監(jiān)局飛檢足跡遍布23個省，共88家器械生產(chǎn)企業(yè)受到檢查。被飛檢次數(shù)最多的是江、浙、滬、北京、天津和山東這些器械大省（市）。

據(jù)統(tǒng)計，2018年國家藥監(jiān)局飛檢共發(fā)現(xiàn)缺陷754條，分別落在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）、“無菌附錄”、“植入附錄”、“體外診斷試劑附錄”和“義齒附錄”的條款上。

其中有542條缺陷與《規(guī)范》相關(guān)，僅設(shè)備、廠房與設(shè)施、文件管理和生產(chǎn)管理這四類條款，就發(fā)現(xiàn)了174條缺陷。