警方查獲大批的植入身體的高風(fēng)險三類醫(yī)療器械，電腦和紙質(zhì)賬冊記錄大量醫(yī)療器械經(jīng)銷信息。

大批高風(fēng)險醫(yī)療器械

12月1日，據(jù)央視新聞客戶端消息 ，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場監(jiān)督管理局獲悉，當(dāng)?shù)亟論v毀一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械黑窩點。

現(xiàn)場查扣醫(yī)療器械34個品種545盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械，涉案金額1500余萬元。

在今年開展的全市醫(yī)療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場監(jiān)督管理局獲取了醫(yī)療器械黑窩點相關(guān)線索，經(jīng)過摸排調(diào)查，執(zhí)法人員將目標(biāo)范圍縮小到包頭市某住宅小區(qū)內(nèi)。

10多名執(zhí)法人員逐戶排查，最終進入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存儲大批骨科植入類等醫(yī)療器械，同時電腦、紙質(zhì)賬冊上記錄著大量醫(yī)療器械經(jīng)銷信息。

執(zhí)法人員介紹，骨科植入類醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國家列為風(fēng)險等級最高的第三類醫(yī)療器械。

非法經(jīng)營醫(yī)療器械

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合經(jīng)營的場所。

經(jīng)初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營資質(zhì)。通過對現(xiàn)場查扣實物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實，執(zhí)法人員初步認(rèn)定該經(jīng)營者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。

目前，此案件正在進一步調(diào)查中。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

整治保健市場醫(yī)療器械

保健市場違規(guī)銷售醫(yī)療器械的亂象同樣被執(zhí)法部門盯住了。

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了二十起聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法重點行動典型案例。

其中，定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷處因發(fā)布虛假廣告及非法經(jīng)營醫(yī)療器械，被執(zhí)法人員現(xiàn)場查處，罰款共計7萬元。

據(jù)悉，執(zhí)法人員對當(dāng)事人進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，有多名老人正在體驗溫?zé)崂懑焹x，并有“老師”介紹產(chǎn)品。同時店內(nèi)張貼多張溫?zé)崂懑焹x、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫。

當(dāng)事人為增加銷售，一方面在店內(nèi)通過宣傳刊版對“康寶電解還原水機”做出“美容殺菌，防蚊蟲叮咬”等宣傳，對其產(chǎn)品的性能、功能、產(chǎn)地、用途等信息與實際說明書不符。

另一方面以每節(jié)課500元共計10000元聘請所謂“講師”對店內(nèi)顧客，尤其是老年人進行產(chǎn)品過度宣傳，引誘老年人購買。

此外，經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，該場所經(jīng)營的溫?zé)崂懑焹x屬于二類醫(yī)療器械；該場所負(fù)責(zé)人宋翠娟只能提供營業(yè)執(zhí)照，不能提供二類醫(yī)療器械備案手續(xù)。

至案發(fā)時，共銷售健康寶電解還原水機2臺，5980一臺，共計11960元；銷售溫?zé)崂懑焹x2臺，售價17800元一臺，共計35600元。

因當(dāng)事人通過宣傳刊板、聘請“講師”的方式對所售商品的性能、功能、用途等進行過度不實宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的行為，被責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響并罰款60000元。

當(dāng)事人銷售的“健康坊牌溫?zé)崂懑焹x”無二類醫(yī)療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條，屬于無二類醫(yī)療器械備案非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為，被責(zé)令向社會公告定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷處無二類醫(yī)療器械備案表并罰款10000元。

虛假廣告宣傳

免費體驗式的廣告，你見過么？這里面的“水很深”。

近期，亳州市市場監(jiān)督管理局消息，為進一步規(guī)范免費體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳或非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為，該局部署在全市范圍內(nèi)開展為期6個月專項整治，嚴(yán)厲查處“免費體驗式”非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為。

據(jù)悉，亳州市藥品監(jiān)管部門印發(fā)了《嚴(yán)厲打擊免費體驗式非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為專項檢查方案》，市、縣監(jiān)管部門之間執(zhí)法力量、各部門之間執(zhí)法聯(lián)動整合，形成執(zhí)法合力。對申報體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，該市予以嚴(yán)格審查，符合準(zhǔn)入的經(jīng)營企業(yè)必須落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

通過受理投訴舉報、發(fā)動藥械安全協(xié)管員排摸等方式，加大對無證企業(yè)的查處，重點排查養(yǎng)老機構(gòu)、老年大學(xué)、社區(qū)老年中心等具備開辦講座條件的場所，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)備案或未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械免費體驗活動。

此外，亳州市藥品監(jiān)管部門對檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)和新開辦企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進行行政約談，與企業(yè)簽訂“誠信經(jīng)營承諾書”。企業(yè)必須在經(jīng)營場所內(nèi)懸掛《免費體驗經(jīng)營醫(yī)療器械八不準(zhǔn)》警示牌。

打擊違法亂象，肅清行動一直是進行時。