國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療器械等級標準

發(fā)布日期：2019-12-10 瀏覽次數(shù)：693

來源：賽柏藍器械

標準出爐，等級公布

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準。其中對醫(yī)療器械的分類與分風險做了詳細劃分。

目前，許多大型的高、中風險的醫(yī)療器械已在我國醫(yī)療機構廣為使用，不僅在大型三級醫(yī)院，也覆蓋至二級醫(yī)院，乃至基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，成為推動和提高醫(yī)療技術水平的重要基礎保障。

值得注意的是，醫(yī)療器械技術性能和狀態(tài)參數(shù)在臨床使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度地影響醫(yī)療質(zhì)量，對人員造成傷害甚至死亡。

此標準編制組依據(jù)國家有關法律法規(guī)，研究分析我國醫(yī)療機構臨床使用的醫(yī)療器械安全管理的實際情況，總結實踐經(jīng)驗，并在廣泛征求各方意見的基礎上制訂了本標準。

低、中、高器械分類

消息指出，界定的醫(yī)療器械以及下列術語和定義適用于本文件。

對于醫(yī)療器械的概念，是指為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);對妊娠控制;

對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用)，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。

高風險醫(yī)療器械分類

中風險醫(yī)療器械分類

低風險醫(yī)療器械分類

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