一次性耗材使用和重復復用有這些注意事項

嚴管一次耗材使用

近日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的通知。

文件中指出，醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的將按以下規(guī)定處罰。

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》，文件對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。

要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

違反此項的醫(yī)療機構(gòu)，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

一次性耗材，醫(yī)保局表態(tài)

對于一次性耗材的使用，據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，在《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復醫(yī)保函〔2019〕80號》中顯示。

國家醫(yī)保局表示，目前國際上尚無一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監(jiān)局曾委托有關(guān)單位開展一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的課題研究。

課題組走訪了多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，向醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院及臨床醫(yī)生、患者和普通民眾等開展問卷調(diào)查。

調(diào)查顯示，現(xiàn)階段各利益相關(guān)方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定尚存在較大分歧。

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫(yī)療器械進行了明確標注，對于一次性使用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及使用起到了一定的指導作用。

這意味著，一次性使用醫(yī)療器械目錄近期不會出臺。

一次性耗材重復利用？醫(yī)保局將把關(guān)

據(jù)《人民日報》報道，多年在手術(shù)一線的梁益建，對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關(guān)注。他通過調(diào)研，他發(fā)現(xiàn)，包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴格消毒后重復利用，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟負擔，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。

但梁益建也指談到，我發(fā)現(xiàn)耗材一次性使用好監(jiān)管，但嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜。

一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題。

這就需要多部門共同研究推進。據(jù)悉，下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院的專家曾對媒體表示，對于一次性高值醫(yī)用耗材的重復使用，強調(diào)植入人體的器械是堅決不能復用的。“經(jīng)濟的問題還是用經(jīng)濟的方法解決。不如鼓勵國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性”。

一次性耗材收費，有3點

國家醫(yī)保局指出，未來關(guān)于對一次性醫(yī)用耗材收費政策，將通過以下三點來管控：

一是醫(yī)療服務(wù)收費能夠使醫(yī)療機構(gòu)回收合理合規(guī)的服務(wù)成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫(yī)療服務(wù)。

目前一些地方因一次性醫(yī)用耗材的使用政策變化，確實出現(xiàn)了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫(yī)保部門陸續(xù)作出相應(yīng)調(diào)整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)項目價格外，據(jù)實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。

二是通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術(shù)、護理等體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，扭轉(zhuǎn)藥品耗材等物耗費用大于醫(yī)療技術(shù)價值的不合理局面。

三是消除中間流通的灰色利益。醫(yī)用耗材的價格一直以來由企業(yè)自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。