4月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的1類新藥HLX53申報臨床。HLX53是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗TIGIT單抗，本次為該藥國內(nèi)首次報臨床。

來自：CDE官網(wǎng)

TIGIT全稱為T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白，屬于脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR）樣蛋白家族，是一種主要在免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）和自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）表面表達的免疫檢查點蛋白，可抑制這些免疫細(xì)胞發(fā)揮作用。

復(fù)宏漢霖針對TIGIT靶點開發(fā)了不止一款藥物，除HLX53外還開發(fā)了PD-L1/TIGIT雙抗HLX301。該藥于2021年9月在境外首次公示臨床，今年1月6日在國內(nèi)首次申報臨床，3月15日剛剛獲批臨床，用于晚期腫瘤。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2021年報，HLX301已于今年2月在澳大利亞的I期臨床研究完成了首例受試者給藥。全球范圍內(nèi)該項目已針對多項適應(yīng)癥開展臨床，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、胃食管交界處癌、淋巴瘤等。

HLX301全球適應(yīng)癥研發(fā)狀態(tài)

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

TIGIT是較為年輕的免疫檢查點，不過近年來其研發(fā)熱度始終居高不下。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)已有55款TIGIT抗體藥在研，其中單抗37個，雙抗14個。已有4款在研藥物進展至III期臨床，其中羅氏的Tiragolumab開發(fā)最快。

TIGIT靶點競爭格局

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)目前共有17個TIGIT抗體項目處于臨床階段，包括11款單抗和6款雙抗。從申報分布情況來看，2021年度，國內(nèi)的申報和啟動臨床項目數(shù)均達到了高峰。

TIGIT抗體國內(nèi)競爭詳情

TIGIT靶點近五年申報情況

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

從研發(fā)進展分布來看，當(dāng)前國內(nèi)處于III期臨床的只有3個項目，其中百濟神州的TIGIT單抗Ociperlimab，不但是國產(chǎn)項目中進展最快，在全球也處于第一梯隊。百濟神州已經(jīng)在國內(nèi)啟動了多項臨床試驗，涵蓋包括食管鱗癌、NSCLC、LS-SCLC、大B細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥。

從TIGIT靶點的企業(yè)分布來看，百奧泰和信達都布局了不止一個項目。百奧泰的BAT6021和BAT6005均為TIGIT單抗，均在去年7月獲批了臨床，并在3個月內(nèi)即將兩個項目都推進到I期臨床研究中。信達同時開發(fā)了單抗及雙抗，單抗IBI939在2020年4月首次啟動臨床，而PD-1/TIGIT雙抗IBI321則于2021年5月啟動臨床。

此外，還有更多國內(nèi)企業(yè)布局TIGIT靶點相關(guān)產(chǎn)品。如，澤璟制藥布局的ZG005于去年12月首次獲批臨床，目前正在開展II期臨床研究。君實的JS006、華輝安健（北京）生物的HH-101、普米斯生物的PM1022等也已經(jīng)進入了1期臨床。還有幾款還處于臨床前研究階段。