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國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理
職位描述
崗位主要職責(zé)： 1、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔； 2、熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品CE認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品CE認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔； 3、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、IVD產(chǎn)品海外認(rèn)證（包括CE、FDA、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成； 4、根據(jù)公司產(chǎn)品作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。 任職資格： 1、生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，優(yōu)秀的實(shí)習(xí)生可有限考慮； 2、CET-6及以上，熟練的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力； 3、二年以上醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解CE、FDSAP等等認(rèn)證流程和程序； 4、性格開朗，善于溝通，有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力及執(zhí)行力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
具有十五年的生物醫(yī)療企業(yè)，目前處于上市輔導(dǎo)階段，發(fā)展前景好?，F(xiàn)在入職處在一個(gè)非常好的時(shí)期。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：李軍輝
獵頭企業(yè)：深圳市歐悉哲信息咨詢有限責(zé)任公司
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