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醫(yī)療器械注冊工程師
職位描述
崗位職責: 1、按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標準的要求,負責公司產(chǎn)品(二、三類試劑)的注冊工作,包括:產(chǎn)品注冊資料起草,產(chǎn)品檢測跟進,注冊檢驗和臨床試驗等; 2、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;與相關(guān)部門]聯(lián)系溝通,確保注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行;實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲得產(chǎn)品注冊證; 3、了解(研究)新產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認證提供意見; 崗位要求: 1、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等工科專業(yè)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及獲證后管理事務(wù)的從業(yè)經(jīng)驗;有內(nèi)審員證書或注冊專員證書;有成功取得注冊證的案例; 2、熟悉試劑注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù); 3、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準; 4、嚴謹認真、積極主動、計劃性強,對待繁瑣的注冊工作有耐心;有團隊精神、保密意識、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力。
企業(yè)簡介
公司成立于2014年4月，位于深圳市光明區(qū)。公司專業(yè)從事臨床檢驗儀器和相關(guān)配套體外診斷試劑等生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。為了滿足基層客戶對高品質(zhì)診斷產(chǎn)品不斷增長的需求，公司專注于開發(fā)高品質(zhì)、低成本的POCT設(shè)備及相關(guān)適宜的全自動設(shè)備，同時在服務(wù)、品質(zhì)、渠道上不斷創(chuàng)新，每一款產(chǎn)品的面市都經(jīng)過反復(fù)的實驗、測試、修改和完善。它不僅是公司研發(fā)水準的象征， 更是公司誠信水平和社會責任的體現(xiàn)。公司擁有專業(yè)化的實驗室、符合質(zhì)量體系要求的專業(yè)儀器設(shè)備及寬敞的生產(chǎn)制造基地，以及舒適的辦公區(qū)域。 在生產(chǎn)制造方面，公司要求更是精益求精，面向全球客戶。產(chǎn)品獲得CE及相關(guān)出口認證，遠銷南亞、東南亞、非洲、中東、南美等多個國家和地區(qū)。
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姓名：唐后一
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