職位描述
職位描述：
1. 承擔(dān)新藥臨床研究方案及相關(guān)文件的設(shè)計(jì)和制定，并與臨床專(zhuān)家交流修改完善;
2. 負(fù)責(zé)篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、費(fèi)用、時(shí)間等進(jìn)行評(píng)估；聯(lián)絡(luò)研究基地，組織臨床方案在研究基地的實(shí)施；
3. 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)揭盲前試驗(yàn)數(shù)據(jù)的交叉核查，確保獲得準(zhǔn)確結(jié)果；分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告和研究結(jié)論；
4. 負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)的各種材料，包括藥物供應(yīng)及CRF表管理；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主文檔的建立和管理，有規(guī)律更新所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，以保證信息準(zhǔn)確；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)、申報(bào)，建立臨床研究的質(zhì)量體系；在執(zhí)行和推進(jìn)公司的產(chǎn)品管線(xiàn)的戰(zhàn)略計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確保發(fā)展計(jì)劃滿(mǎn)足患者、衛(wèi)生保健提供者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)申報(bào)文件的形式審查，對(duì)藥品申報(bào)文件的完整性、統(tǒng)一性負(fù)責(zé)
7. 負(fù)責(zé)申報(bào)藥品過(guò)程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程，及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
8. 協(xié)助其他部門(mén)開(kāi)展工作，技術(shù)咨詢(xún)，藥物咨詢(xún)，藥事法規(guī)、藥政管理等
9. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)部已上市重點(diǎn)產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，從醫(yī)學(xué)角度充分挖掘市場(chǎng)潛力；
10. 負(fù)責(zé)屬下員工的招聘、培訓(xùn)及管理等工作；領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)確保試驗(yàn)按照時(shí)間預(yù)期及預(yù)算費(fèi)用高質(zhì)量完成；
11. 定期主持團(tuán)隊(duì)內(nèi)部會(huì)議，通報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展及存在問(wèn)題，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
12. 建立和維持關(guān)鍵專(zhuān)家、學(xué)科領(lǐng)域領(lǐng)袖人物的關(guān)系，并保持與公司的商業(yè)計(jì)劃以及開(kāi)發(fā)目標(biāo)相一致；
13. 建立并保持和政府主管部門(mén)重要人員、主要行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或其他政府指定管理部門(mén)之間的順暢聯(lián)系，加強(qiáng)對(duì)外交流，及時(shí)獲知最新的技術(shù)管理要求，幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力；
14. 負(fù)責(zé)與SFDA，CDE等相關(guān)的國(guó)家政府部門(mén)溝通并建立必要的密切聯(lián)系，確保所有產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目通過(guò)審批；與相關(guān)專(zhuān)家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專(zhuān)家學(xué)者對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的支持，同時(shí)為產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備
15. 保持所有合作客戶(hù)及潛在客戶(hù)之間定期的溝通聯(lián)系，通報(bào)現(xiàn)有合作項(xiàng)目的實(shí)施情況，跟進(jìn)獲得客戶(hù)潛在新項(xiàng)目；
16. 定期收集國(guó)內(nèi)外最新新藥的研究信息，協(xié)助公司進(jìn)行醫(yī)藥項(xiàng)目的戰(zhàn)略投資。
崗位要求：
1. 擁有醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，具有碩士以上學(xué)歷；
2.十年以上臨床經(jīng)驗(yàn)及藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，五年以上臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)完整的臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（人員、項(xiàng)目、預(yù)算、財(cái)務(wù)等）；
3. 熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)相關(guān)材料的撰寫(xiě)；
4. 熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及對(duì)各類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求；
5. 較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
6. 有行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家資源并保持良好關(guān)系者優(yōu)先；
7. 具有科研計(jì)劃和執(zhí)行能力；具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力，以及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力；
8. 具有極強(qiáng)的責(zé)任心，動(dòng)手能力強(qiáng)，思維活躍，有很好的創(chuàng)新思維能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
9. 英語(yǔ)應(yīng)用熟練，具備國(guó)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)類(lèi)資料的專(zhuān)業(yè)對(duì)譯
