職位描述

1、根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，提出公司質(zhì)量工作方針及規(guī)劃。按照年度目標(biāo)編制和實(shí)施質(zhì)量工作計(jì)劃與措施，并組織和督導(dǎo)企業(yè)GMP各項(xiàng)規(guī)范的落實(shí)；
2、根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂，或修訂公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)及穩(wěn)定提高；
3、召集主持公司質(zhì)量工作會(huì)議；根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，提出質(zhì)量工作考核指標(biāo)及質(zhì)量工作成本核算，保證質(zhì)量管理工作落實(shí)到生產(chǎn)全過程；
4、指導(dǎo)公司QA、QC、及技術(shù)管理和采購工作，組織制訂各室負(fù)責(zé)人崗位工作職責(zé)；
5、組織建立質(zhì)量信息反饋網(wǎng)，負(fù)責(zé)公司內(nèi)外質(zhì)量信息的傳遞、儲(chǔ)存和處理，分析公司產(chǎn)品質(zhì)量信息及動(dòng)態(tài)，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)公司生產(chǎn)質(zhì)量狀況；
6、組織制訂中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確、及時(shí)；
7、組織對(duì)物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制，對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核，按審核程序決定產(chǎn)品放行，審核和確定不合格品處理程序；
8、組織對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)；組織評(píng)價(jià)原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性；
9、組織對(duì)潔靜區(qū)（室）、工藝用水及空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控；
10、組織對(duì)公司重大質(zhì)量事故的調(diào)查、分析及處理；
11、組織藥品不良反應(yīng)信息的收集及其系統(tǒng)的建立，處理公司內(nèi)外產(chǎn)品的質(zhì)量異議及糾紛，并組織用戶訪問及質(zhì)量信息征詢；
12、負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門予以技術(shù)支持和指導(dǎo)，保證提供信息的科學(xué)、真實(shí)、及時(shí)；
13、組織推行企業(yè)全面質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)優(yōu)及質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)；
14、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品技術(shù)資料的撰寫、技術(shù)檔案的建立及相關(guān)藥政事務(wù)的申報(bào)；負(fù)責(zé)藥政、藥檢部門檢查活動(dòng)的接待及文件編輯；
15、負(fù)責(zé)跟蹤和收集國家藥政法規(guī)及條例的最新信息，并提供公司領(lǐng)導(dǎo)，以保障企業(yè)工作順利開展；
16、制訂本部門各崗位人員工作職責(zé)，負(fù)責(zé)本部門安全生產(chǎn)責(zé)任；
17、負(fù)責(zé)對(duì)本部門所屬資源的調(diào)配，組織制訂、審核本部門物質(zhì)和設(shè)備的采購計(jì)劃；
18、具有本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，有注射劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事大量注射劑（塑料瓶、非PVC軟袋）五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有從事大容量注射劑（塑料瓶、非PVC軟袋）新版GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，具有中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師。