
醫(yī)療器械注冊專員

職位描述
崗位職責:
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求,起草產(chǎn)品標準,跟進產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作,負責出口樣品的資料歸檔;
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程,確保按時獲證;
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復(fù)核的順利進行;
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議;
7、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機電、材料等醫(yī)、工科專業(yè)畢業(yè);
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗,能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務(wù),具有獨立編寫注冊申報材料的基本功底,熟悉申報材料編寫的規(guī)則;
3、英語口語良好,熟悉國內(nèi)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及相關(guān)行業(yè)、國家標準,能獨立完成產(chǎn)品注冊,取得注冊證書;
4、 能夠撰寫臨床試驗方案,安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產(chǎn)品檢測、臨床試驗等;
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標準及ISO質(zhì)量體系,了解CE認證流程和美國FDA認證程序和要求; 具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力;
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,誠實可靠、認真負責、良好的敬業(yè)精神和團隊合作精神;
福利待遇:具有行業(yè)競爭力薪酬+雙休+五險一金+補助(餐補、通訊費等)+員工旅游
企業(yè)簡介
奧泰康成立于2006年,致力于為藥品及醫(yī)療器械企業(yè)提供系統(tǒng)化的解決方案,著眼于醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展,為健康領(lǐng)域的投資保駕護航,為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。
奧泰康擁有一支前沿人才隊伍,專家及一線工作人員58名,涵蓋了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、藥政學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)等醫(yī)藥領(lǐng)域的專家。其中首席專家院士2名,高級顧問專家教授16名,一線管理人員MBA2名,博士研究生6名,碩士研究生12名,本科學(xué)歷18名。奧泰康的人才結(jié)構(gòu),保障了其醫(yī)藥專業(yè)化服務(wù)的優(yōu)勢,奧泰康十分關(guān)注人的自身價值,愿為有夢想的人員提供廣闊的舞臺,實現(xiàn)自身價值與企業(yè)責任的統(tǒng)一。
奧泰康在過去的8年中,完成了385項臨床研究,開發(fā)新藥26項,成功注冊產(chǎn)品86項,參與醫(yī)藥市場化合作項目12項,有厚實的專業(yè)功底,堅持自身發(fā)展道路,目前正穩(wěn)步前行,愿與醫(yī)藥企業(yè)一道,共同實現(xiàn)健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。
職位發(fā)布企業(yè)
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2006
企業(yè)網(wǎng)址:www.healtech.com.cn/
企業(yè)地址:北京市豐臺區(qū)科技園區(qū)航豐路8號生命科學(xué)孵化中心201室
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職位發(fā)布日期: 2014-07-25

