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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類(lèi)

工作地點(diǎn)：中山

學(xué)歷要求：大專(zhuān)

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專(zhuān)員/經(jīng)理

工作年限：2年以上

專(zhuān)業(yè)要求：不限

職位描述

崗位職責(zé)：
1、協(xié)助研發(fā)主管及其課題組完成項(xiàng)目申報(bào)資料的整理；
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)，跟蹤注冊(cè)過(guò)程，確保按時(shí)拿到證書(shū)；
3、做好與新產(chǎn)品審評(píng)、審批、技術(shù)復(fù)核部門(mén)的溝通工作；
4、協(xié)助研發(fā)組完成新產(chǎn)品的臨床研究、現(xiàn)場(chǎng)考核、上報(bào)資料受理、補(bǔ)充意見(jiàn)下
達(dá)、批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)證工作；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝備案、產(chǎn)品變更規(guī)格、等申報(bào)注冊(cè)工作；
6、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理其他事務(wù)。

任職資格：
1、藥事管理學(xué)、藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉《體外診斷試劑注冊(cè)管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》等與診斷試劑相關(guān)的法規(guī)；
2、誠(chéng)實(shí)正直、工作積極認(rèn)真、有責(zé)任感、性格開(kāi)朗、具有團(tuán)隊(duì)合作精神；
3、具有較好的英文讀寫(xiě)能力，精通計(jì)算機(jī)日常工作需要，具備一定的公文撰寫(xiě)
能力；
4、與醫(yī)療器械產(chǎn)品審批、監(jiān)管部門(mén)有良好的關(guān)系和聯(lián)絡(luò)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

企業(yè)簡(jiǎn)介

    中山寶元生物工程有限公司是香港寶元生物控股有限公司設(shè)立在中國(guó)地區(qū)的旗下公司，也是中國(guó)地區(qū)規(guī)模最大的生產(chǎn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)之一，公司位于廣東省中山市國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地園內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。配備了相應(yīng)的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)儀器；有專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和完整的質(zhì)量體系。主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)體外診斷試劑，其中艾滋病檢測(cè)試劑盒、毒品類(lèi)檢測(cè)試劑盒為常年生產(chǎn)的品種。其膠體金法的診斷與國(guó)內(nèi)的相對(duì)具有技術(shù)新穎的特點(diǎn)，其特異性和敏感性等各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)家先進(jìn)水平。
    香港寶元生物控股有限公司旗下的精通生物技術(shù)（新加坡）私人有限公司作為中山寶元生物工程有限公司強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)伙伴，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上緊密合作，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品有酶聯(lián)免疫法及膠體金法一共80多種。
    中山寶元生物以科技創(chuàng)新為靈魂，以質(zhì)量可靠為根本，以服務(wù)完善為天職，追求卓越，精益求精。期待能與您建立良好的長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，攜手共創(chuàng)美好明天。

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職位描述

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