職位描述

崗位要求：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務；有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗， 并成功注冊產(chǎn)品。
2、熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準；
3、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力；
4、英語水平良好，能獨立查閱國外文獻；辦公自動化操作熟練；
5、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內的注冊事宜
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，負責出口樣品的資料歸檔；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6、了解并研究國內國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產(chǎn)品技術資料，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
福利待遇：具有行業(yè)競爭力薪酬+五險一金+補助（餐補、通訊費等）+員工旅游 對優(yōu)秀員工可提供住宿