職位描述

崗位職責(zé) 
1、建立公司的國家級注冊工作流程以確保藥品、保健品項(xiàng)目的注冊工作順利進(jìn)行； 
2、制定藥品、保健品項(xiàng)目注冊溝通工作計(jì)劃，實(shí)施并負(fù)責(zé)藥品、保健品的注冊及咨詢事務(wù)； 
3、跟蹤項(xiàng)目注冊審評進(jìn)度，與公司各部門協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目注冊審評過程中遇到的問題，保證注冊審評環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)各注冊品種的審評及審批過程，及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題； 
4、建立并維護(hù)與國家食藥總局、藥品及保健品審評機(jī)構(gòu)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通； 
5、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品注冊信息，為公司決策提供建議； 
6、收集國內(nèi)、國外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立并及時(shí)更新國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息； 
7、協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的注冊可行性評估工作。

任職資格 
1、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 
2、5年以上藥品研發(fā)或2年以上國家級層面注冊溝通相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 
3、熟悉藥品、保健品注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，了解國內(nèi)藥監(jiān)部門運(yùn)作流程； 
4、熟悉藥品注冊申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及對各類藥物注冊申報(bào)材料的要求； 
5、形象氣質(zhì)佳，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)的溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力； 
6、能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)。