職位描述

崗位人員要求： 
1、做事嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真仔細(xì)、誠(chéng)實(shí)可信善于學(xué)習(xí)、動(dòng)手能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的綜合分析能力； 
2、本科以上學(xué)歷； 
3、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或二年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量從業(yè)背景； 
4、具有藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，并接受至少三個(gè)月藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作培訓(xùn)，或無(wú)藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景但具備二年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。熟悉GMP及其指南、ISPE系列基準(zhǔn)指南、ISO質(zhì)量管理體系、ICH_Q系列指導(dǎo)原則等； 
5、熟練使用常用辦公軟件（MS Word、Excel、PowerPoint等），較強(qiáng)的質(zhì)量體系文件寫(xiě)作能力，和較強(qiáng)語(yǔ)言表達(dá)能力； 
6、最好實(shí)際參與過(guò)大型醫(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證或FDA認(rèn)證等； 

工作職責(zé)： 
1、起草驗(yàn)證管理規(guī)定和相關(guān)流程，按文件管理規(guī)定定期審核、修訂該類(lèi)管理文件； 
2、起草各系統(tǒng)年度確認(rèn)主計(jì)劃； 
3、組織開(kāi)展SIA、CCA、CQA、CPP等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 
4、審核確認(rèn)方案及報(bào)告； 
5、指導(dǎo)各部門(mén)實(shí)施公用系統(tǒng)及設(shè)備設(shè)施URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ； 
6、實(shí)施公司滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)； 
7、及時(shí)處理驗(yàn)證中的變更及偏差； 
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的歸檔保存； 
9、編寫(xiě)年度驗(yàn)證主計(jì)劃總結(jié)報(bào)告。