職位描述

崗位人員要求： 
1、做事嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真仔細(xì)、誠實可信善于學(xué)習(xí)、動手能力強，有較強的團(tuán)隊協(xié)作精神、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，較強的綜合分析能力； 
2、本科以上學(xué)歷； 
3、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識背景或二年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量從業(yè)背景； 
4、具有藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識背景，并接受至少三個月藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作培訓(xùn)，或無藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識背景但具備二年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗。熟悉GMP及其指南、ISPE系列基準(zhǔn)指南、ISO質(zhì)量管理體系、ICH_Q系列指導(dǎo)原則等； 
5、熟練使用常用辦公軟件（MS Word、Excel、PowerPoint等），較強的質(zhì)量體系文件寫作能力，和較強語言表達(dá)能力； 
6、最好實際參與過大型醫(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證或FDA認(rèn)證等； 

工作職責(zé)： 
1、起草驗證管理規(guī)定和相關(guān)流程，按文件管理規(guī)定定期審核、修訂該類管理文件； 
2、起草各系統(tǒng)年度確認(rèn)主計劃； 
3、組織開展SIA、CCA、CQA、CPP等風(fēng)險評估； 
4、審核確認(rèn)方案及報告； 
5、指導(dǎo)各部門實施公用系統(tǒng)及設(shè)備設(shè)施URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ； 
6、實施公司滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)； 
7、及時處理驗證中的變更及偏差； 
8、負(fù)責(zé)驗證資料的歸檔保存； 
9、編寫年度驗證主計劃總結(jié)報告。