
醫(yī)療器械以及診斷試劑 項目經(jīng)理/主管

職位描述
工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械以及診斷試劑產(chǎn)品注冊、立項工作;
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作,有分別三個以上產(chǎn)品注冊、立項成功案例;
3. 負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn),熟悉產(chǎn)品注冊檢測的部門和程序;
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品檢測及向相關(guān)政府部門遞交注冊資料;
5. 安排負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊計劃,跟蹤注冊進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等;
6. 負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);。
任職資格:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 三年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,熟悉藥監(jiān)局、檢驗所注冊相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn);
3. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn);
4. 能夠獨立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫,與檢測中心、CFDA審評中心做有效良好的溝通;
5. 工作積極主動,具有誠實敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力,富于團(tuán)隊合作精神。
薪酬福利:基本工資+項目獎金+年終獎+期權(quán)+帶薪休假+保險+住房公積金
企業(yè)簡介
南京海智生物工程有限公司位于江蘇省南京市高新開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓C座3層。
公司是一家融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈的高科技企業(yè)。我們專注于分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術(shù)等幾大領(lǐng)域。
為了進(jìn)一步提高研發(fā)能力和水平,公司與南京醫(yī)科大學(xué)和南京大學(xué)達(dá)成共建“分子技術(shù)研發(fā)中心”合作意向,為本企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)支撐。
公司正在多渠道吸收來自醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和化工等不同學(xué)科領(lǐng)域的博士、碩士等科研人才,以搭建先進(jìn)的技術(shù)平臺和申報江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。
職位發(fā)布企業(yè)

南京海智生物工程有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:www.ileadfilms.net
企業(yè)地址:高新開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓C座3層
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職位發(fā)布日期: 2015-04-17