職位描述

主要職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2.制定公司質(zhì)量管理規(guī)程及制度，建立健全公司質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理與質(zhì)量控制，召開質(zhì)量管理會(huì)議，提出質(zhì)量改進(jìn)意見；
4.負(fù)責(zé)組織制定和修訂物料、半成品及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.負(fù)責(zé)對(duì)原料供應(yīng)商的評(píng)估，審批對(duì)供應(yīng)商的處理意見；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程的審核與批準(zhǔn)；
7.負(fù)責(zé)不合格品處理的批準(zhǔn)；
8.負(fù)責(zé)制定藥品退貨和收回的書面程序；
9.負(fù)責(zé)對(duì)用戶投訴與藥品不良反應(yīng)處理意見的審核與批準(zhǔn)；
10.負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品放行；
11.負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品的GMP認(rèn)證及歐盟CEP認(rèn)證工作；
12.負(fù)責(zé)公司客戶審計(jì)工作；
13.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部日常管理工作，完成上級(jí)安排的其它工作。

職位要求：
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，年齡不超過45歲；
2.具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,同職位工作經(jīng)歷不少于三年；
3.熟悉質(zhì)量管理相關(guān)工作流程，熟悉藥品管理法、中國(guó)藥典等行業(yè)相關(guān)法律法規(guī),熟悉2010版GMP認(rèn)證工作，并有豐富的合理規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)及處理人際關(guān)系的能力與經(jīng)驗(yàn),有歐盟COS/CEP或美國(guó)FDA認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)和工作經(jīng)歷;
5.有良好協(xié)調(diào)、組織、溝通能力以及對(duì)外公關(guān)能力.