職位描述

                職位職能:
??藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理??

職位描述:
掌握國家政策法規(guī)和公司流程 
？ 學(xué)習(xí)并掌握國家有關(guān)上市藥品和上市前藥品的藥品安全方面的法律法規(guī)； 
？ 學(xué)習(xí)并掌握強(qiáng)生全球醫(yī)學(xué)安全部的相關(guān)程序要求（Cross pharma-SOP, GMS-SOP）和合同產(chǎn)品藥物警戒協(xié)議的要求。 
實(shí)施上市前后產(chǎn)品的不良事件（AE）報告 
？ 按照強(qiáng)生全球醫(yī)學(xué)安全部相關(guān)SOP和合同產(chǎn)品藥物警戒協(xié)議要求收集、整理、翻譯上市前后產(chǎn)品的不良事件，并上報強(qiáng)生醫(yī)學(xué)安全部和合同公司； 
？ 按照國家法規(guī)要求收集、整理上市前后產(chǎn)品的不良事件，并上報國家藥監(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政管理部門； 
？ 按照國家法規(guī)要求向研究者報告上市前產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的SAE；向國家藥監(jiān)管理部門報告SUA； 
？ 按照隨訪程序要求，按時進(jìn)行不良事件隨訪報告的收集、整理、翻譯并上報強(qiáng)生總部、合同公司和國家； 
？ 按照程序要求追蹤接收和關(guān)閉報告并及時更新AE-log等； 
？ 對報告進(jìn)行初步的醫(yī)學(xué)評估。 
實(shí)施Foreign AE和匯總報告（PSUR）的上報 
？ 按照國家法規(guī)要求，建立獲得Foreign AE 和PSUR的路徑，組織翻譯并按時上報國家。 
實(shí)施文檔管理 
？ 按照公司文檔管理要求，將AE報告、SUA Foreign AE and PSUR 進(jìn)行存檔。 
完成培訓(xùn)任務(wù) 
？ 及時完成與業(yè)務(wù)相關(guān)的/更新的法律法規(guī)和GMS-SOP等培訓(xùn)； 
？ 參與各類相關(guān)知識培訓(xùn)等（部門、公司、國內(nèi)和國外）。 
進(jìn)行公司內(nèi)部交流合作 
？ 與強(qiáng)生總部BRM、公司內(nèi)部就有關(guān)不良事件報告進(jìn)行日常業(yè)務(wù)的溝通和交流；與公司內(nèi)部進(jìn)行AE數(shù)據(jù)和投訴數(shù)據(jù)核實(shí)。 
？ 積極參加公司和部門的各項(xiàng)活動：公司和部門會議、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等。 
參與公司外部交流合作 
？ 參加與國家藥監(jiān)管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交流和合作。