職位描述

職位描述： 
1、 在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，在其主管范圍內(nèi)行政和業(yè)務(wù)上對主管副總經(jīng)理負責(zé)； 
2、 負責(zé)對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理； 
3 、組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施； 
4、 組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施； 
5 、審批各部門的年度質(zhì)量管理工作計劃并監(jiān)督實施； 
6 、組織建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，隨時掌握和控制質(zhì)量體系的運行情況； 
7 、組織新產(chǎn)品、新技術(shù)的質(zhì)量論證工作； 
8 、組織開展各類質(zhì)量管理活動； 
9、確保通過GMP認證、內(nèi)部審計、以及國內(nèi)外客戶審計，并組織相關(guān)人員實施改善； 
10、批準與質(zhì)量管理相關(guān)的文件； 
11、批準并監(jiān)督委托檢驗； 
12、確保驗證的實施； 
13、組織處理客戶投訴、產(chǎn)品召回事件； 
14、審核/批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 
15、確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時處理； 
16、確保與生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的各種文件得到嚴格執(zhí)行； 
17、確保質(zhì)量系統(tǒng)人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排； 
職位要求： 
1、藥學(xué)、制藥工程類本科以上學(xué)歷，英語聽、說、寫熟練； 
2、GMP、驗證工作、FDI等方面的培訓(xùn)； 
3、制藥企業(yè)質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗，熟悉GMP標(biāo)準要求，獨立起草質(zhì)量管理方面的文件，熟悉凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)、熟悉水系統(tǒng)、了解各類常用固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、了解歐洲GMP及美國cGMP對驗證的要求； 
4、熟練使用辦公軟件； 
5、有較強的協(xié)調(diào)、溝通能力； 
6、具有較強的工作責(zé)任心，積極進?。?nbsp;
7、良好的團隊協(xié)作精神，為人誠實可靠、品行端正；