職位描述

                職位職能:
??醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)管理人員??醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員

職位描述:
1、分析所接受制劑項目的特點和要求，廣泛調(diào)研同類品種的技術(shù)資料，進行可行性分析，在專利人員的幫助下，設(shè)計可行的制劑技術(shù)方案，并獨立進行制劑有關(guān)工作的設(shè)計、優(yōu)化、判斷工作。
2、進行乳劑，微丸，微球，脂質(zhì)體等某些品種的調(diào)研，方案設(shè)計，研究工作的開展及推進。
3、根據(jù)注冊法規(guī)要求，合理安排制劑研究工作的策略和進度。完成研究項目的申報資料的撰寫，達到申報要求。
4、了解制劑品種申報流程及要求，配合注冊人員完成監(jiān)管部門的現(xiàn)場考核及少量補充工作的開展和總結(jié)。
5、有預(yù)見性地開展制劑方案設(shè)計及實際研究工作，可實現(xiàn)制劑技術(shù)從小試到中試及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。
6、定期跟蹤國內(nèi)，尤其是國外制劑品種進展，并建立有效的信息資料數(shù)據(jù)庫。
所需技能：
1、熟悉國內(nèi)藥品研發(fā)注冊流程，能獨立撰寫化學(xué)藥品或新劑型品種注冊申報資料。
2、具有豐富的藥物制劑理論及工作經(jīng)驗，熟悉各種輔料的性能，注冊信息，熟悉各種藥物制劑設(shè)備的原理和使用及日常維護。
3、3年以上制劑工作經(jīng)驗，具有研發(fā)經(jīng)歷/生物制劑研究/微丸、微球、脂質(zhì)體等特殊品種研發(fā)/生物大分子（蛋白質(zhì)or抗體）制劑研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉FDA注冊要求，可查閱各種學(xué)術(shù)刊物，會議報道，專利信息來解決實際問題，并有預(yù)見性的設(shè)計工作策略。
5、熟悉注射劑型的申報要求。有注射劑，新劑型研究工作經(jīng)驗者尤佳。
6、熟悉凍干機，超濾機的使用，能夠進行日常維護工作。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，碩士或、博士學(xué)歷優(yōu)先。
2、藥物制劑專業(yè)。
3、英語熟練，CET6以上水平。
4、較強的溝通和協(xié)調(diào)能力，獨立性強。
5、較強的紀律性和工作熱情，工作積極主動，嚴謹高效，有創(chuàng)新及奉獻精神。