職位描述

                
 崗位職責：
1、 負責公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標貫徹落實，改善關(guān)鍵線質(zhì)量管理工作；
2、 負責關(guān)鍵產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量體系的設計、優(yōu)化和管理維護，包括質(zhì)量過程控制和質(zhì)量保障體系；
3、 督促本部門嚴格按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行，并定期對此進行不斷完善；
4、 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織制定質(zhì)量控制方案，監(jiān)控關(guān)鍵產(chǎn)品全程質(zhì)量。負責帶領(lǐng)關(guān)鍵質(zhì)量團隊制定進料、過程、成品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程，并執(zhí)行，監(jiān)督指導各項質(zhì)量檢驗工作；
5、 組織和協(xié)調(diào)關(guān)鍵產(chǎn)品的認證工作（前期和關(guān)鍵研發(fā)團隊一起負責GMP和CE認證），負責對原材料和生產(chǎn)輔料供應商的評估；
6、 負責組織不合格品的控制，制定不合格品的預防和糾正措施，并予以督導執(zhí)行；
7、 負責處理質(zhì)量異常，協(xié)助處理顧客投訴與退貨調(diào)查、原因分析，并擬定改善措施；
8、 負責質(zhì)量管理信息的收集、傳導、回復、以及質(zhì)量成本的分析與控制工作；
9、 負責監(jiān)督、檢查質(zhì)量記錄，組織分析管理數(shù)據(jù)；
10、 負責檢驗儀器、量具的日常管理工作；
11、 負責確保在公司內(nèi)提高滿足有關(guān)法規(guī)（GMP，ISO13485，SFDA & FDA等）、顧客要求的意識；
12、 系統(tǒng)性地對質(zhì)量工程師和質(zhì)檢人員進行相關(guān)培訓，對所有員工質(zhì)量意識進行培訓；
13、 負責關(guān)鍵生產(chǎn)線的內(nèi)審和外審的準備工作，以及對審核不合格項及發(fā)現(xiàn)項的改進與跟蹤。

崗位要求：
1、大學專科科及以上，機械加工，數(shù)控，機電一體化等專業(yè)；
2、5年以上機械製造行業(yè)、醫(yī)療設備制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；
3、熟悉三類醫(yī)療器械或藥廠的質(zhì)量管理規(guī)范，有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 9001等質(zhì)量體系規(guī)范，了解GMP，ISO13485者優(yōu)先；
5、有較強的綜合協(xié)調(diào)能力和組織管理能力；
6、堅持原則，廉潔奉公，有較強的工作責任感和事業(yè)心；
7、熟悉產(chǎn)品工藝流程，了解和掌握質(zhì)量檢驗和管理知識。
8、具有較強的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和過程控制方面的能力，熟悉6Sigma，SPC等質(zhì)量控制方法。