職位描述

                
 崗位職責：
1、 負責公司質量方針、質量目標貫徹落實，改善關鍵線質量管理工作；
2、 負責關鍵產品生產的質量體系的設計、優(yōu)化和管理維護，包括質量過程控制和質量保障體系；
3、 督促本部門嚴格按照質量管理體系執(zhí)行，并定期對此進行不斷完善；
4、 根據公司整體質量狀況組織制定質量控制方案，監(jiān)控關鍵產品全程質量。負責帶領關鍵質量團隊制定進料、過程、成品質量標準和檢驗規(guī)程，并執(zhí)行，監(jiān)督指導各項質量檢驗工作；
5、 組織和協(xié)調關鍵產品的認證工作（前期和關鍵研發(fā)團隊一起負責GMP和CE認證），負責對原材料和生產輔料供應商的評估；
6、 負責組織不合格品的控制，制定不合格品的預防和糾正措施，并予以督導執(zhí)行；
7、 負責處理質量異常，協(xié)助處理顧客投訴與退貨調查、原因分析，并擬定改善措施；
8、 負責質量管理信息的收集、傳導、回復、以及質量成本的分析與控制工作；
9、 負責監(jiān)督、檢查質量記錄，組織分析管理數據；
10、 負責檢驗儀器、量具的日常管理工作；
11、 負責確保在公司內提高滿足有關法規(guī)（GMP，ISO13485，SFDA & FDA等）、顧客要求的意識；
12、 系統(tǒng)性地對質量工程師和質檢人員進行相關培訓，對所有員工質量意識進行培訓；
13、 負責關鍵生產線的內審和外審的準備工作，以及對審核不合格項及發(fā)現項的改進與跟蹤。

崗位要求：
1、大學?？瓶萍耙陨?，機械加工，數控，機電一體化等專業(yè)；
2、5年以上機械製造行業(yè)、醫(yī)療設備制造業(yè)質量管理經驗，3年以上團隊管理經驗；
3、熟悉三類醫(yī)療器械或藥廠的質量管理規(guī)范，有二類醫(yī)療器械生產管理經驗者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 9001等質量體系規(guī)范，了解GMP，ISO13485者優(yōu)先；
5、有較強的綜合協(xié)調能力和組織管理能力；
6、堅持原則，廉潔奉公，有較強的工作責任感和事業(yè)心；
7、熟悉產品工藝流程，了解和掌握質量檢驗和管理知識。
8、具有較強的數據統(tǒng)計和過程控制方面的能力，熟悉6Sigma，SPC等質量控制方法。