職位描述
崗位職責(zé)：
1、撰寫綜述資料及審核其他申報(bào)資料；
2、負(fù)責(zé)品種注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤；
3、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
4、協(xié)助建立注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；
5、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
6、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí)，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料.
任職要求：
1、嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神；
2、專業(yè)對(duì)口，本科，八年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有豐富的藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉、掌握國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)及技術(shù)等專業(yè)知識(shí)；熟悉歐盟和美國(guó)FDA及相關(guān)國(guó)家藥品的相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求；熟悉歐盟和美國(guó)FDA有關(guān)藥品的管理規(guī)定；
4、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
5、能夠檢索、運(yùn)用各類中、英文化學(xué)文獻(xiàn)；
6、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任。
企業(yè)簡(jiǎn)介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司是國(guó)際化、創(chuàng)新型制藥公司，公司最早成立于2004年，經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，已形成集藥品制造、研發(fā)、營(yíng)銷為一體的集團(tuán)企業(yè)。目前集團(tuán)公司已擁有兩個(gè)制劑工廠，兩個(gè)原料藥生產(chǎn)基地， 成都、寧波兩個(gè)研發(fā)基地以及寧波進(jìn)出口公司銷售基地，并在上?；I建國(guó)際水準(zhǔn)的研發(fā)基地。集團(tuán)主營(yíng)業(yè)務(wù)為開發(fā)及生產(chǎn)面向國(guó)際市場(chǎng)的高端藥物原料和制劑產(chǎn)品，包括美國(guó)FDA及歐洲EMEA的新藥申報(bào)和美國(guó)及歐洲藥品市場(chǎng)的銷售、藥物研發(fā)及制造，中國(guó)市場(chǎng)藥物制劑的生產(chǎn)和銷售等。美諾華集團(tuán)正處在自身企業(yè)發(fā)展的快速擴(kuò)張期，未來三年內(nèi)將通過一系列產(chǎn)業(yè)整合，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)一流，國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)藥集團(tuán)。
現(xiàn)集團(tuán)公司正急需各類人才的加盟，提供良好的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇和福利待遇；我們期待年輕者的加盟,為每一位真才實(shí)學(xué)、志同道合的有志之士提供順暢的職業(yè)通道。我們始終堅(jiān)持“產(chǎn)品質(zhì)量追求完美，企業(yè)服務(wù)信守承諾，員工素質(zhì)自我升華” 的發(fā)展宗旨，在不斷學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)造企業(yè)自身文化和管理理念的同時(shí)，以關(guān)注人類健康、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技創(chuàng)新為已任，勇于開拓，為每一位員工提供事業(yè)發(fā)展平臺(tái)和晉升的機(jī)會(huì)并實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值。
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