職位描述

                工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系及相關(guān)GMP規(guī)范體系的建立與管理工作，對(duì)質(zhì)量管理要求、文件執(zhí)行情況及時(shí)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
2、負(fù)責(zé)組織和應(yīng)對(duì)公司內(nèi)、外部審核認(rèn)證工作，以及整改工作跟蹤，及整改資料的整理；
3、負(fù)責(zé)組織員工的質(zhì)量管理及QA相關(guān)培訓(xùn)工作；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的QA監(jiān)督檢查（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量記錄、檔案、設(shè)備、操作過(guò)程、人員、物料等）；
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中QA相關(guān)事件的處理，并進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)督、跟蹤其措施的制訂及完成情況, 調(diào)查和處理重要偏差和實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)，審核不合格品處理程序。
6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商分級(jí)及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)制定中的QA評(píng)估體系編寫(xiě)，負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商認(rèn)證，擬定目標(biāo)供應(yīng)商QA/QC管理體系輔助提升計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；
7、協(xié)助部門主管定期組織并實(shí)施GMP自檢，負(fù)責(zé)做好自檢記錄，編寫(xiě)自檢報(bào)告，協(xié)助做好GMP客戶審計(jì)、第三方審計(jì)工作；


任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、精細(xì)化工、化學(xué)或化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉制藥工藝和技術(shù)；精通GMP知識(shí)，并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，
3、熟悉中國(guó)以及歐美GMP，ICH，等法規(guī)，具備ISO質(zhì)量管理體系及GMP管理背景優(yōu)先；
4、具有良好的專業(yè)英語(yǔ)能力和口語(yǔ)交流能力，
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的辦公自動(dòng)化水平、良好的文字和書(shū)面語(yǔ)言能力。