職位描述
專業(yè) 分析或藥學相關專業(yè) 有5年以上制劑分析管理經(jīng)驗
工作年限要求
1、組織對原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、工藝用水、純蒸汽、制藥輔助用氣體、潔凈室空氣進行檢測。
2、穩(wěn)定性考察：完成所有在線產品的穩(wěn)定性考察主計劃，并將檢驗結果作出初步評估和分析。
3、新方法開發(fā)：負責在線產品、中間產品快速分析方法的開發(fā)。
4、驗證工作：組織開展實驗室儀器的驗證和再驗證，分析方法的驗證、確認和轉移；協(xié)助生產和研發(fā)部門進行生產工藝和清潔驗證（質量檢驗部分）。
5、儀器校準：根據(jù)驗證部的校準計劃，對實驗室的分析儀器起草相應的SOP，并組織內部校準。
6、OOS調查：制定實驗室OOS調查和處理流程，組織實驗室OOS的調查處理。
7、偏差控制：制定實驗室偏差處理流程，保證對檢驗過程中出現(xiàn)或懷疑可能影響產品質量的偏差進行處理控制。
8、GMP自查：制定實驗室年度自查方案，對SOP的執(zhí)行情況及其有效性、與GMP規(guī)范的相符性等進行全面的審查，不斷完善實驗室控制體系。
9、負責美國FDA審計工作準備及迎檢工作。
任職要求
1、有5年以上制劑分析管理經(jīng)驗，管理團隊超過20人，有組織分析團隊接受歐美或者中國GMP審計經(jīng)驗；有FDA審計工作經(jīng)驗；英語流利。
2、熟悉儀器分析操作流程和儀器維護校驗流程；
3、管理思路清晰，有較強適應能力，溝通能力強。
企業(yè)簡介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司簡介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司是國際化、創(chuàng)新型制藥公司，公司最早成立于2004年，經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，已形成集藥品制造、研發(fā)、營銷為一體的集團企業(yè)。目前集團公司已擁有兩個制劑工廠，兩個原料藥生產基地， 成都、寧波兩個研發(fā)基地以及寧波進出口公司銷售基地，并在上海籌建國際水準的研發(fā)基地。集團主營業(yè)務為開發(fā)及生產面向國際市場的高端藥物原料和制劑產品，包括美國FDA及歐洲EMEA的新藥申報和美國及歐洲藥品市場的銷售、藥物研發(fā)及制造，中國市場藥物制劑的生產和銷售等。美諾華集團正處在自身企業(yè)發(fā)展的快速擴張期，未來三年內將通過一系列產業(yè)整合，力爭成為國內一流，國際領先的醫(yī)藥集團。
現(xiàn)集團公司正急需各類人才的加盟，提供良好的培訓機會，富有競爭力的薪酬待遇和福利待遇；我們期待年輕者的加盟,為每一位真才實學、志同道合的有志之士提供順暢的職業(yè)通道。我們始終堅持“產品質量追求完美，企業(yè)服務信守承諾，員工素質自我升華” 的發(fā)展宗旨，在不斷學習國內外先進企業(yè)管理經(jīng)驗，創(chuàng)造企業(yè)自身文化和管理理念的同時，以關注人類健康、社會經(jīng)濟發(fā)展和科技創(chuàng)新為已任，勇于開拓，為每一位員工提供事業(yè)發(fā)展平臺和晉升的機會并實現(xiàn)自身的價值。
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