職位描述

主要崗位職責：
負責公司藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗和企業(yè)GMP管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量工作負責。
1、負責行業(yè)法律法規(guī)、行業(yè)標準的貫徹執(zhí)行，建立健全部門制度流程，建立健全公司質(zhì)量管理體系；
2、參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定，組織參與編制企業(yè)年度經(jīng)營計劃；負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗和企業(yè)GMP工作的實施；
3、監(jiān)督本企業(yè)產(chǎn)品按GMP要求生產(chǎn)并按質(zhì)量標準檢驗,產(chǎn)品檢驗合格并審批放行出廠；負責生產(chǎn)記錄審核，物料使用前審核，標簽、說明書的設(shè)計、印刷、驗收審核，對質(zhì)量原因退貨進行審核；對生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量管理部現(xiàn)場按GMP要求實施監(jiān)督管理；督導(dǎo)建立健全正式生產(chǎn)產(chǎn)品（包括試產(chǎn)品在內(nèi)）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
4、審核上報藥品監(jiān)督管理部門要求的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料；負責組織落實建立質(zhì)量統(tǒng)計報告制度及有關(guān)質(zhì)量臺帳，提出綜合質(zhì)量分析報告，專題分析報告，根據(jù)分析結(jié)果提供改進建議的及時登記歸檔管理；監(jiān)督企業(yè)各類人員的GMP培訓(xùn)；
5、負責部門組織機構(gòu)建設(shè)，負責制訂企業(yè)GMP工作規(guī)劃、申報和自檢工作，負責用戶查詢、質(zhì)量投訴及處理工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告；對質(zhì)量原因退貨進行審批和召回要求的監(jiān)督處理，審核不合格品處理程序，組織相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量體系評估。
任職資格：
1.本科學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；具有藥品生產(chǎn)管理、藥學(xué)專業(yè)知識、藥品檢驗等相關(guān)專業(yè)知識；
2.了解藥品管理方面的國家政策、法律、法規(guī)；熟悉國家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的政策、法律、法規(guī)；具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識；熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗相關(guān)工作流程；熟悉中成藥產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點；
3.具有藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；
中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，制藥企業(yè)同等職位五年以上工作經(jīng)驗。