職位描述

                    工作職責：1.撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計劃），并負責保存、跟新和存檔；2.負責電子病歷報告（eCRF）的設(shè)計以及EDC系統(tǒng)的驗證和用戶接受測試；3.完成CRF表數(shù)據(jù)和外部化電子表數(shù)據(jù)的錄入、核對、檢查和維護；4.制定核查計劃，并按照核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質(zhì)疑，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并跟新數(shù)據(jù)庫；5.負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審核和嚴重不良事件一次性檢查；6.負責實驗室數(shù)據(jù)正常范圍值得錄入；7.進行數(shù)據(jù)導出并產(chǎn)生數(shù)據(jù)研究數(shù)據(jù)集，供臨床上統(tǒng)計分析；8.在相關(guān)法律、法規(guī)和指導原則下就行數(shù)據(jù)管理工作，并負責整個過程的質(zhì)量控制；9.在規(guī)定的時間內(nèi)完成一次性檢查報告和進展報告，負責醫(yī)學編碼并根據(jù)需要完成質(zhì)疑表；10.完成部門的其他相關(guān)工作。任職要求：1.本科以上學歷，有制藥企業(yè)或CRO公司兩相關(guān)工作經(jīng)驗，有腫瘤和糖尿病臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；2.具有較強的執(zhí)行力，書面和語言表達能力，積極善于溝通，較強的適應(yīng)能力和抗壓能力，具有團隊精神，良好的職業(yè)道德和奉獻精神；3.了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP，了解藥物研發(fā)全過程，熟悉臨床試驗全過程以及數(shù)據(jù)管理流程；4.掌握臨床試驗管理相關(guān)知識，并能執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量控制；；5.具備培訓和研究著演講的技能，具備獨立查閱文獻和撰寫的能力；6.熟練運用電腦辦公軟件以及數(shù)據(jù)庫軟件；7.態(tài)度積極向上，具備良好的企業(yè)形象意識。