職位描述

崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司研發(fā)藥物的注冊臨床試驗(yàn)方案撰寫以及試驗(yàn)相關(guān)資料的審核
2、負(fù)責(zé)注冊臨床試驗(yàn)的開展及與各方協(xié)調(diào)
3、負(fù)責(zé)注冊臨床試驗(yàn)的過程控制與質(zhì)量控制
4、負(fù)責(zé)注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與分析，以及統(tǒng)計(jì)報(bào)告與總結(jié)報(bào)告的撰寫
5、負(fù)責(zé)擬定部門培訓(xùn)計(jì)劃及協(xié)調(diào)員工的工作分配
6、制定部門SOP及相關(guān)工作流程與制度
7、負(fù)責(zé)公司其它與臨床相關(guān)工作


任職資格：
1、教育背景: 本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、培訓(xùn)經(jīng)歷: 通過國家GCP培訓(xùn)；
3、經(jīng)    驗(yàn): 本科4年（碩士3年、博士2年）以上監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，作為第一項(xiàng)目負(fù)責(zé)人獨(dú)立組織一個(gè)以上的臨床試驗(yàn)；
4、知識(shí)技能: 
1）外語能力：能閱讀專業(yè)英文文獻(xiàn)；
2）文獻(xiàn)檢索：能熟練的進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)檢索整理；
3）臨床試驗(yàn)：熟悉GCP、ICH-GCP等臨床試驗(yàn)指南；
4）專業(yè)知識(shí)：熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)常規(guī)知識(shí)及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；
5）溝通技巧：具有較強(qiáng)溝通能力，與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關(guān)系；
6）團(tuán)隊(duì)精神：具有良好的團(tuán)體合作精神及專業(yè)素質(zhì)；
7）其它：工作勤奮、積極，能夠承受工作壓力，適應(yīng)出差工作