職位描述

崗位職責(zé)：
1、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)，對研制藥品進行新藥注冊申報；負(fù)責(zé)新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報；
2、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。 
3、建立注冊工作程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成； 
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料； 
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊文件； 
6、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；及時獲取藥品注冊信息并補充更新，掌握注冊的最新信息；
7、完成注冊項目的的總結(jié)及資料歸檔；
8、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。 
 
任職資格： 
1、藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、兩年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
4、熟悉藥品注冊、CFDA、CDE相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報資料的整理，了解藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；
5、具有較強的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫能力，有較好的專業(yè)詞匯中英互譯能力，具有較強的專業(yè)英文翻譯和文獻資料總結(jié)歸納能力； 
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
7、工作認(rèn)真細(xì)致，刻苦肯干，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
8、沈陽/本溪市內(nèi)免費通勤班車，工作時間8:30——17:00   周末雙休