職位描述

崗位職責(zé)：
根據(jù)法規(guī)要求，建立公司質(zhì)量管理體系，并對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)管，確保體系有效運(yùn)行，推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)；
1、負(fù)責(zé)組織編制、修訂本部門的管理程序、技術(shù)文件、操作文件
2、負(fù)責(zé)文件的審核
3、組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查（過程監(jiān)控）
4、產(chǎn)品質(zhì)量的控制、產(chǎn)品放行、不合格品的控制和顧客投訴的處置（產(chǎn)品監(jiān)控）
5、對(duì)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自檢（體系監(jiān)控）
6、對(duì)顧客投訴處理情況、服務(wù)質(zhì)量的調(diào)查及監(jiān)督（服務(wù)監(jiān)控）
7、糾正措施和預(yù)防措施的組織實(shí)施和管理
8、驗(yàn)證管理工作的組織管理
9、參與供方評(píng)審，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的管理和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)
11、參與成本的預(yù)算，負(fù)責(zé)質(zhì)量成本目標(biāo)的執(zhí)行及控制
12、負(fù)責(zé)質(zhì)管部?jī)?nèi)部管理工作
任職資格：
1、大學(xué)本科或以上學(xué)歷畢業(yè)；
2、在醫(yī)療器械、制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門有5年或以上的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有內(nèi)審員證書，熟悉精通藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)，了解監(jiān)管單位的監(jiān)管重點(diǎn)和控制思路；
4. 熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題；  
5.具有良好的溝通能力，善于結(jié)合法律法規(guī)和實(shí)際生產(chǎn)條件與被監(jiān)管部門或人員得到共識(shí)
優(yōu)先條件：
1.理工學(xué)科（分子學(xué)、生物化學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮）；  
2.熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；    
3.具有執(zhí)業(yè)藥師、檢驗(yàn)師資格優(yōu)先