
醫(yī)療器械----臨床項目主管

職位描述
職責描述:
1、負責醫(yī)療器械臨床試驗項目,負責臨床試驗中心的調(diào)研篩選、協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、進度督促、報告、文件管理;
2、同時負責多個試驗方案、研究中心和治療領域的研究中心監(jiān)查工作。
3、監(jiān)查并及時處理試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫情況、試驗用藥品使用情況及藥品不良反應,保證試驗資料的完整性、規(guī)范,并確保臨床試驗按計劃完成,定期按照GCP要求提交監(jiān)查報告;
4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)研究項目負責人,臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機構(gòu)管理中心、患者等各方關系;
5、負責與國家藥監(jiān)主管部門醫(yī)療器械臨床審評人員的溝通;
6、通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展。
7、協(xié)助進行產(chǎn)品知識培訓、技術支持及臨床學術推廣。
任職資格:
1、大學本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、護理學、預防醫(yī)學、公共衛(wèi)生、檢驗醫(yī)學、康復醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè),本科或以上學歷相關專業(yè);
2、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的相關知識,參與過完整的臨床試驗項目并有操作經(jīng)驗;
3、在醫(yī)械生產(chǎn)型企業(yè)或醫(yī)械服務企業(yè)從事至少兩次臨床項目;
4、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及談判能力 ;
5、工作態(tài)度踏實敬業(yè)、勤奮、積極,能承受工作壓力,適應出差工作。
企業(yè)簡介
久順企管(中國、英國、愛爾蘭) 簡介
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久順企管(中國、英國、愛爾蘭),1996年創(chuàng)辦,18年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認證咨詢服務,目前在中國醫(yī)療器械認證咨詢領域擁有絕對優(yōu)勢,包含CE、ISO13485、SFDA注冊(國產(chǎn)、進口)、歐盟授權(quán)代表、臨床應用。網(wǎng)址:www.isosh.com
久順企管為員工提供優(yōu)厚的待遇,和良好的發(fā)展規(guī)劃。公司各事業(yè)部誠聘職員,實現(xiàn)共同發(fā)展(性別、戶口不限,外省市優(yōu)秀人才本公司負責辦理人才引進,歡迎應聘。)公司提供單間住宿或房貼。具體工資根據(jù)綜合素質(zhì)和面試情況確定。
久順企管有2家海外公司,分別注冊于英國、愛爾蘭,專注于提供歐洲授權(quán)代表、MHRA注冊、自由銷售證書辦理,及公證辦理服務。
醫(yī)療器械認證咨詢主要有:CE、ISO13485、YY/T0287、FDA GMP QSR820、FDA、PPE、CMDCAS、PAL、TGA等等。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊咨詢主要有:國產(chǎn)生產(chǎn)許可證、國產(chǎn)體系考評、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證、進口產(chǎn)品注冊證、體外診斷試劑注冊等。
醫(yī)療器械增值服務:MHRA注冊、自由銷售證書(國內(nèi)、國外)、CE/FSC公證辦理服務、醫(yī)療臨床試驗咨詢、醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工等等。
認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。
久順企管每年投入可觀的資源從事技術研發(fā)及人員培訓工作,以保持在咨詢服務項目范圍及相關技術領域內(nèi)的領先地位。
久順企管各項認證咨詢服務質(zhì)量和其專業(yè)化的水平得到了客戶的普遍贊譽,而且也得到了國藥局和認證機構(gòu)的高度評價。
久順企管強調(diào)“以高質(zhì)量的咨詢服務與企業(yè)的高要求同步發(fā)展”,為企業(yè)建立起一套先進的管理體系,實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。久順企管秉承“久順管理 為您創(chuàng)造價值”的經(jīng)營理念,不斷創(chuàng)新、開拓、發(fā)展。
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上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1996
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.isosh.com/
企業(yè)地址:上海浦東大道1695弄1號1501室(星宇大樓)
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職位發(fā)布日期: 2016-03-01