
醫(yī)療器械----臨床項(xiàng)目主管

職位描述
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的調(diào)研篩選、協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、報(bào)告、文件管理;
2、同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)試驗(yàn)方案、研究中心和治療領(lǐng)域的研究中心監(jiān)查工作。
3、監(jiān)查并及時(shí)處理試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫情況、試驗(yàn)用藥品使用情況及藥品不良反應(yīng),保證試驗(yàn)資料的完整性、規(guī)范,并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成,定期按照GCP要求提交監(jiān)查報(bào)告;
4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問(wèn)題,協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機(jī)構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系;
5、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)主管部門醫(yī)療器械臨床審評(píng)人員的溝通;
6、通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表(CRF)完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
7、協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)、技術(shù)支持及臨床學(xué)術(shù)推廣。
任職資格:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷相關(guān)專業(yè);
2、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)知識(shí),參與過(guò)完整的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并有操作經(jīng)驗(yàn);
3、在醫(yī)械生產(chǎn)型企業(yè)或醫(yī)械服務(wù)企業(yè)從事至少兩次臨床項(xiàng)目;
4、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及談判能力 ;
5、工作態(tài)度踏實(shí)敬業(yè)、勤奮、積極,能承受工作壓力,適應(yīng)出差工作。
企業(yè)簡(jiǎn)介
久順企管(中國(guó)、英國(guó)、愛(ài)爾蘭) 簡(jiǎn)介
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久順企管(中國(guó)、英國(guó)、愛(ài)爾蘭),1996年創(chuàng)辦,18年以來(lái)已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認(rèn)證咨詢服務(wù),目前在中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢領(lǐng)域擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),包含CE、ISO13485、SFDA注冊(cè)(國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口)、歐盟授權(quán)代表、臨床應(yīng)用。網(wǎng)址:www.isosh.com
久順企管為員工提供優(yōu)厚的待遇,和良好的發(fā)展規(guī)劃。公司各事業(yè)部誠(chéng)聘職員,實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展(性別、戶口不限,外省市優(yōu)秀人才本公司負(fù)責(zé)辦理人才引進(jìn),歡迎應(yīng)聘。)公司提供單間住宿或房貼。具體工資根據(jù)綜合素質(zhì)和面試情況確定。
久順企管有2家海外公司,分別注冊(cè)于英國(guó)、愛(ài)爾蘭,專注于提供歐洲授權(quán)代表、MHRA注冊(cè)、自由銷售證書辦理,及公證辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢主要有:CE、ISO13485、YY/T0287、FDA GMP QSR820、FDA、PPE、CMDCAS、PAL、TGA等等。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢主要有:國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)許可證、國(guó)產(chǎn)體系考評(píng)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)等。
醫(yī)療器械增值服務(wù):MHRA注冊(cè)、自由銷售證書(國(guó)內(nèi)、國(guó)外)、CE/FSC公證辦理服務(wù)、醫(yī)療臨床試驗(yàn)咨詢、醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工等等。
認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。
久順企管每年投入可觀的資源從事技術(shù)研發(fā)及人員培訓(xùn)工作,以保持在咨詢服務(wù)項(xiàng)目范圍及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先地位。
久順企管各項(xiàng)認(rèn)證咨詢服務(wù)質(zhì)量和其專業(yè)化的水平得到了客戶的普遍贊譽(yù),而且也得到了國(guó)藥局和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的高度評(píng)價(jià)。
久順企管強(qiáng)調(diào)“以高質(zhì)量的咨詢服務(wù)與企業(yè)的高要求同步發(fā)展”,為企業(yè)建立起一套先進(jìn)的管理體系,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。久順企管秉承“久順管理 為您創(chuàng)造價(jià)值”的經(jīng)營(yíng)理念,不斷創(chuàng)新、開(kāi)拓、發(fā)展。
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職位發(fā)布企業(yè)
上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1996
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.isosh.com/
企業(yè)地址:上海浦東大道1695弄1號(hào)1501室(星宇大樓)
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職位發(fā)布日期: 2016-03-01

