職位描述

QA：
①掌握GMP管理為基礎(chǔ)，并且有1年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗，對供應(yīng)商的選擇及環(huán)境監(jiān)測工作能夠獨立完成。
②有生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉無菌制劑、滴丸制劑產(chǎn)品工藝流程及質(zhì)量控制點，會處理生產(chǎn)過程或生產(chǎn)過程監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)的問題。


QA主管崗位職責(zé)
1. 直接上級：質(zhì)量部經(jīng)理
2. 職責(zé)概述：全面履行質(zhì)量部QA職能，對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進意見。
3. 工作職責(zé)
3.1. 負責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間體的質(zhì)量控制，對不符合質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定和GMP要求的，不得放行。
3.2. 負責(zé)成品的放行審核，對不符合質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定和GMP要求的，不得放行。
3.3. 負責(zé)組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。
3.4. 參與用戶訪問、用戶意見以及質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。
3.5. 負責(zé)對批記錄審核評價。
3.6. 參與制定公司定期GMP自檢計劃并組織實施，提出改進措施。
3.7. 協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理制定質(zhì)量管理文件，在必要時會同有關(guān)部門重新制定SOP或參與SOP的修訂和廢除。
3.8. 審核本部門的操作標(biāo)準及相關(guān)記錄。
3.9. 負責(zé)質(zhì)量事故的處理工作。
3.10. 協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理做好質(zhì)量分析工作，研究改進意見，并報有關(guān)部門。
3.11. 監(jiān)督、指導(dǎo)QA現(xiàn)場監(jiān)控員做好現(xiàn)場監(jiān)控工作。
3.12. 參與驗證管理工作。
3.13. 負責(zé)對主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計。
3.14. 負責(zé)QA人員的培訓(xùn)及考核，并制定培訓(xùn)考核計劃。
3.15. 負責(zé)制訂本部門各級人員崗位職責(zé)和人事考核及培訓(xùn)工作。
3.16. 負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理。負責(zé)對藥品不良反應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)督局報告。
3.17. 上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4. 任職條件
4.1. 有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上文化程度。
4.2. 有質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗。
4.3. 上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質(zhì)、培訓(xùn)）合格。
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