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職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)立項、協(xié)調(diào)、管理；
2、負(fù)責(zé)注冊申報工作。
職位描述：
1．負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊資料編寫、申報的工作。
2．按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
3．與國家藥監(jiān)局等部門密切溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
4．注冊申報資料及補充資料的收集、整理、及存檔；
5．了解國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的法律法規(guī)，并翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料；
6．在上級主管的指導(dǎo)下開展工作，輔助并完成其他工作。
職位要求：
1．大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2．具有1-2年相關(guān)工作經(jīng)驗。
3．-熟悉國家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款； 安全要求尤其二類三類醫(yī)療器械注冊規(guī)定，熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程；對各項標(biāo)準(zhǔn)熟悉
4．對產(chǎn)品研發(fā)流程具備一定的了解；能夠編纂相關(guān)申報注冊技術(shù)資料；
5．具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6．英語CET-4，書寫溝通流暢。
7．工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；
工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感。
企業(yè)簡介
北京康派特醫(yī)療器械有限公司地處北京唯一的國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)—北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū), 享有國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)政策和國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)政策。是集生物化學(xué)、醫(yī)用高分子產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技企業(yè)。公司擁有各類專業(yè)技術(shù)人員，公司與中國科學(xué)院，國家醫(yī)用高分子研究中心，山東醫(yī)療器械研究所等多家研究機構(gòu)建立了合作關(guān)系。在醫(yī)用高分子材料的研究開發(fā)方面處于領(lǐng)先地位。
北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產(chǎn)的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產(chǎn)品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)?？蹬商蒯t(yī)用膠已申請發(fā)明專利，專利號：02158773.6。產(chǎn)品已在國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用，受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。
公司開發(fā)生產(chǎn)的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應(yīng)用于藥物新劑型的開發(fā)，是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外的醫(yī)藥開發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)。
為加強管理、強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，北京康派特醫(yī)療器械有限公司建立了完善的質(zhì)量體系，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系認(rèn)證。
公司建立健全了營銷服務(wù)體系，建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，與各地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系。為用戶提供良好的技術(shù)支持和服務(wù)。
公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實驗基地，加強產(chǎn)品的臨床研究和市場推廣，為產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應(yīng)用打下良好基礎(chǔ)。
我公司為員工的成長和發(fā)展提供了巨大的機會，同時創(chuàng)造良好的學(xué)習(xí)氛圍，提供具有市場競爭力的薪資福利體系。為了適應(yīng)迅速發(fā)展的市場，我們誠邀具有自我激勵和學(xué)習(xí)精神的人士加入，共同分享我們的成功業(yè)績并實現(xiàn)您的個人理想。
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