職位描述

崗位職責(zé)：
1.在質(zhì)量授權(quán)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等的檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成任務(wù)；
2.負(fù)責(zé)對部門人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核；
3.負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，并簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書，對任何超標(biāo)、超限的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查并有相應(yīng)的記錄；
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全管理；
5.負(fù)責(zé)QC文件的起草、審核工作；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制不QC記錄的發(fā)放和使用；
7.敦促專人做好留樣管理及留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)；
8.負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)；
9.及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性任務(wù)。
任職條件：
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，有同崗位相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn). ①熟悉藥品取樣、留樣、穩(wěn)定性考察及檢驗(yàn)工作流程；掌握藥品檢驗(yàn)技能、有良好的檢驗(yàn)、分析功底；能指導(dǎo)QC人員開展檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作；
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析儀器的使用、確認(rèn)、校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)，完善相關(guān)記錄、報(bào)告；
③熟悉GMP對實(shí)驗(yàn)室的管理，包括人員、工具書、文件、報(bào)告、設(shè)施設(shè)備、儀器、試劑（含易制毒和劇毒品）、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品以及菌種等的管理；
④能按照藥品GMP規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)與藥典的規(guī)定組織修訂、審核相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程（SOP），并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
⑤熟悉GMP對確認(rèn)與驗(yàn)證的規(guī)定，能起草完成與QC相關(guān)的驗(yàn)證方案與報(bào)告，并按批準(zhǔn)的方案開展相關(guān)的確認(rèn)、驗(yàn)證及適應(yīng)性考察試驗(yàn)等；
⑥熟悉藥品的微生物限度、內(nèi)毒素與無菌檢驗(yàn)方法和相關(guān)規(guī)定，以及環(huán)境監(jiān)測的要求；
⑦能積極配合相關(guān)部門對出現(xiàn)偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估等活動(dòng)所需要額外的調(diào)查、取樣與檢驗(yàn)工作；并針對實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的偏差（OOS），組織調(diào)查、分析，并采取糾正預(yù)防措施；
⑧熟悉留樣室、恒溫恒濕室的管理，能按規(guī)定定期開展穩(wěn)定性和持續(xù)穩(wěn)定性考察工作；
⑨認(rèn)同公司的企業(yè)文化和管理制度，服從公司或上級的合理工作安排，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。