職位描述

【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的搜集、撰寫、報(bào)送、督辦工作；
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；
4、與各級(jí)藥監(jiān)督管理機(jī)關(guān)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)行業(yè)主管部門搭建溝通平臺(tái)，保持良好的溝通關(guān)系，負(fù)責(zé)信息傳遞；
5、協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，確保臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行；
6、及時(shí)整理、分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各種法規(guī)、文件。

【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、2年以上二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉3類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先；
4、能起草技術(shù)要求及其它申報(bào)材料；
5、邏輯思維能力強(qiáng)，具有清晰的書(shū)面和口頭溝通表達(dá)能力，優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力。