職位描述

任職資格：
學歷/專業(yè)：具有中藥學、藥學或相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W歷。
工作經(jīng)驗：具有兩年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
知識技能：熟悉藥品GMP和相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝，熟悉生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理質(zhì)量要求；堅持原則，能對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題獨立做出分析；工作責任心強，有進取心，具有一定的組織協(xié)調(diào)、溝通和管理能力。
工作職責：
1）協(xié)助經(jīng)理日常質(zhì)量保證工作管理。
2）對車間進行日常檢查和巡視，是否按照工藝規(guī)程和標準進行生產(chǎn)。
3）負責批生產(chǎn)記錄和中間產(chǎn)品、成品批檢驗記錄的歸檔、保管。
4）參與質(zhì)量事故的調(diào)查，對質(zhì)量問題進行追蹤分析。
5）負責偏差、變更、投訴、退貨的處理。
6）參與產(chǎn)品召回處理。
7）負責CAPA處理及報告。
8）檢查和巡視庫房物料和包裝材料是否按照要求儲存，賬、物、卡是否相符。
9）參與年度質(zhì)量回顧分析和質(zhì)量評審。
10）參與確認和驗證工作。
11）組織本部門的質(zhì)量風險評估工作。
12）參與物料供應商的審計，建立物料供應商目錄、檔案，并填寫相關(guān)記錄。
13）參與質(zhì)量標準和相關(guān)GMP文件起草、修訂工作。
14）制定年度驗證總計劃。
15）完成領(lǐng)導交辦的其他任務。