職位描述

崗位職責：
1、 在質(zhì)量部經(jīng)理的領導下，具體負責公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證方面的一切工
作，依照國家有關藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權。
   2、根據(jù)《文件管理制度》的規(guī)定起草、審核、批準相關GMP文件。確保質(zhì)量保證工作均符合文件規(guī)定；并對職責內(nèi)工作完成的數(shù)量和質(zhì)量負責；負責對GMP體系文件進行審閱。
   3、監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量責任制，產(chǎn)品質(zhì)量分析制，產(chǎn)品質(zhì)量檔案制，機構與人員類管理文件，投訴與不良反應管理制度，自檢管理制度，取樣制度和留樣觀察制度，質(zhì)量統(tǒng)計報告等制度。
   4、確保生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，制止不合格物料投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品流入下一工序以及不合格成品出廠。
   5、組織對生產(chǎn)偏差進行調(diào)查，審核偏差處理程序，確認偏差處理結(jié)果；負責變更控制、糾正與預防措施、風險評估等的調(diào)查工作。
   6、負責組織審核所有批記錄。          
   7、對不合格品進行確認，會同相關部門對產(chǎn)生不合格品的原因進行調(diào)查，對不合格項目，擬采取的處理措施及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進行評估，監(jiān)督返工處理或銷毀。
   8、負責組織潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測工作。
   9、參與對主要物料供應商質(zhì)量體系的評估。
   10、負責質(zhì)量保證系統(tǒng)人員的培訓考核工作，負責審查公司員工常規(guī)培訓教育計劃及參與培訓教育工作。
   11、審閱各部門記錄、憑證、臺帳。
   12、負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作的開展。
   13、審核批生產(chǎn)指令及批包裝指令。
   14、參與用戶訴和不良反應的調(diào)查和報告。負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作的順利開展。
   15、負責按GMP自檢管理制度規(guī)定，制定年度自檢計劃并組織GMP
自檢工作的開展。
   16、負責藥品退貨或收回的審核工作。
   17、負責按驗證管理制度制定年度驗證計劃，并確保驗證與再驗證工作按計劃開展。
   18、負責產(chǎn)品標簽及說明書印制、發(fā)放、使用過程的監(jiān)督管理。
   19、參加各級質(zhì)量分析會。
   20、負責本部門的安全工作。
 
任職要求：
1、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上文化程度；
2、有生產(chǎn)質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗；
3、具有獨立行使質(zhì)量管理的相關能力；
4、具備一定的組織、協(xié)調(diào)、計劃和督導能力。
工作地址：
眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)香樟路6號