職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理正常運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)。
2、藥品GMP中規(guī)定的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)。
3、結(jié)合集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略，制定質(zhì)量管理體系規(guī)劃并持續(xù)完善，進(jìn)行分解和落實(shí)，完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。
4、負(fù)責(zé)符合不同國(guó)家的GMP法規(guī)審計(jì)認(rèn)證（如：FDA）工作，保證缺陷項(xiàng)的整改得到合適的溝通、落實(shí)和完成。
5、發(fā)展和實(shí)施質(zhì)量和GMP培訓(xùn)項(xiàng)目，監(jiān)督檢查評(píng)價(jià)公司GMP實(shí)際執(zhí)行水平，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的組織建設(shè)，優(yōu)化內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)。
7、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職資格
1、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、大中型生物藥、化藥企業(yè)至少五年或以上同崗經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃，了解醫(yī)藥行業(yè)的政策、法規(guī)；熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與技術(shù)，熟悉行業(yè)知識(shí)和最新動(dòng)態(tài)，了解國(guó)內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀；
4、在生產(chǎn)質(zhì)量管理、設(shè)備管理和藥品物流管理方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)；
5、正直誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、有高度的責(zé)任心，具有出色的溝通、協(xié)調(diào)能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、熟練的英語口語能力，外資制藥公司背景，熟悉各國(guó)和地方質(zhì)量政策法規(guī)(FDA，EMEA，TGA，ICH，GMP，藥監(jiān)，藥檢等)，有歐盟、FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。