職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、協(xié)助建立和完善集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，并督促實(shí)施。
2、根據(jù)GMP、SOP要求，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。
3、每天對車間質(zhì)量控制人員（IPC）工作情況進(jìn)行隨機(jī)抽查并記錄；對發(fā)現(xiàn)的IPC人員工作質(zhì)量問題報(bào)車間主任進(jìn)行考核、教育和督促整改；對現(xiàn)場不符合GMP、SOP、工藝、SOP存在隱患及不能立即整改或經(jīng)常出現(xiàn)的問題和缺陷，向QA主管匯報(bào)啟動CAPA程序。
4、針對現(xiàn)場不符合GMP、SOP、工藝及SOP存在隱患、不能立即整改或經(jīng)常出現(xiàn)的問題和缺陷，向QA主管匯報(bào)啟動偏差或CAPA程序。
5、負(fù)責(zé)車間各類驗(yàn)證驗(yàn)證材料、主批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評估、SOP等文件的審核。
6、審核車間的放行成品批生產(chǎn)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋，必要時啟動偏差或CAPA。
7、發(fā)放合格色標(biāo)、不合格色標(biāo)和不合格狀態(tài)標(biāo)識，并及時登記臺帳，對車間生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品銷毀實(shí)施監(jiān)督，確保不合格品按規(guī)定如實(shí)銷毀。
8、按照《中間產(chǎn)品和成品的取樣5-00006》對成品進(jìn)行在線取樣，應(yīng)確保樣品能覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)全過程及生產(chǎn)過程存在較大偏差或異常的情況，確保樣品有足夠的代表性；按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對驗(yàn)證批次進(jìn)行驗(yàn)證取樣；無菌制劑需按照《無菌藥品滅菌前產(chǎn)品微生物監(jiān)測管理規(guī)程5-00144》對相應(yīng)批次進(jìn)行取樣，規(guī)范無菌藥品生產(chǎn)過程中滅菌前產(chǎn)品微生物的質(zhì)量監(jiān)控。
9、對每批生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，確保每批產(chǎn)品投料準(zhǔn)確無誤；對每批成品入庫情況進(jìn)行確認(rèn)，并在成品入庫單上簽字，如果在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差需返工、調(diào)查、偏差處理單尚未流轉(zhuǎn)結(jié)束，未經(jīng)QA主管同意，不得在成品入庫單上簽字。
10、參與偏差、用戶投訴、不良反應(yīng)等原因調(diào)查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實(shí)情況，并未執(zhí)行、執(zhí)行不徹底或執(zhí)行錯誤等情況及時通報(bào)，并按要求撰寫偏差調(diào)查報(bào)告。
11、參加車間質(zhì)量分析會并對車間近期出現(xiàn)問題提出整改建議。
12、按照《產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)操作規(guī)程5-00025》要求，編制車間相關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃表。
13、根據(jù)部門計(jì)劃定期接受培訓(xùn)并按時完成培訓(xùn)筆記，每月對車間公用SOP培訓(xùn)和執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，并在每周周通報(bào)中反饋。
14、成品入庫后一個工作日內(nèi)完成SAP移庫操作。
15、根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃和車間生產(chǎn)計(jì)劃安排情況，及時編寫清潔驗(yàn)證方案，按批準(zhǔn)的方案開展驗(yàn)證，及時編寫清潔驗(yàn)證報(bào)告，組織對車間相關(guān)生產(chǎn)線清潔方法進(jìn)行定期監(jiān)測，對驗(yàn)證過程中發(fā)生變化執(zhí)行驗(yàn)證變更。
16、按照《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5-00114 》要求及QA科室計(jì)劃，編制車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告。
17、按退貨處理單要求對退貨產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，具體檢查要求應(yīng)符合《退回藥品的處理1-00033》的要求。
18、每周對包括公用系統(tǒng)在內(nèi)的所有崗位輪回巡檢一次，對現(xiàn)場不符合GMP、SOP、工藝、SOP存在隱患等不能立即整改及公用工程操作人員工作質(zhì)量問題等現(xiàn)象報(bào)公用工程車間主任考核和督促整改。
19、每周對質(zhì)量信息進(jìn)行跟蹤，到期前不能完成的及時流轉(zhuǎn)質(zhì)量信息延期審批表。
20、完成科室布置的專項(xiàng)檢查、統(tǒng)計(jì)匯總、開展跟蹤反饋等其他任務(wù)。

任職資格
1、大專及以上；
2、藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)；
3、1年以上生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)及藥學(xué)相關(guān)知識及質(zhì)量管理理論；
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力和一定的溝通協(xié)調(diào)能力。