職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、按GMP、相關(guān)法規(guī)、藥典、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP要求進(jìn)行操作，保質(zhì)保量的完成成品、原輔料、中藥材、包裝材料、水、環(huán)境、加速、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、中試、市場(chǎng)反饋、小樣、驗(yàn)證、比對(duì)等樣品相關(guān)的取樣、檢驗(yàn)、鑒定、留樣、記錄，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告、并及時(shí)歸檔。
2、負(fù)責(zé)化試、對(duì)照品、菌種、培養(yǎng)基、鱟試劑、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、計(jì)量器具、固定資產(chǎn)及其他耗材物資的管理。
3、協(xié)助制定、修訂內(nèi)部操作規(guī)程。
4、定期參加化驗(yàn)室的各項(xiàng)培訓(xùn)工作及培訓(xùn)資料的管理。
5、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)SOP、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的起校對(duì)和檢查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，必要時(shí)修訂。
6、負(fù)責(zé)協(xié)助OOS調(diào)查。
7、協(xié)助儀器維護(hù)保養(yǎng)、校驗(yàn)等工作。
8、負(fù)責(zé)所分配包干區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)5S管理。
9、負(fù)責(zé)留樣、穩(wěn)定性考察樣品的管理及相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總。
10、負(fù)責(zé)動(dòng)物的飼養(yǎng)與管理。
11、協(xié)助進(jìn)行檢測(cè)儀器的確認(rèn)及期間核查工作。
12、協(xié)助開(kāi)展檢驗(yàn)方法學(xué)的確認(rèn)或驗(yàn)證。
13、協(xié)助進(jìn)行工作對(duì)照品的標(biāo)定與穩(wěn)定性考察。
14、負(fù)責(zé)不斷的提高自身的業(yè)務(wù)知識(shí)水平和實(shí)際操作能力，熟悉GMP、歐盟GMP、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、三標(biāo)一體、測(cè)量管理體系等與藥品檢驗(yàn)（包括理化分析、儀器分析、微生物、動(dòng)物試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律法規(guī)，確保自身工作符合上述法律法規(guī)的要求。
15、負(fù)責(zé)配合車(chē)間完成各種驗(yàn)證，嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，實(shí)事求是的做好檢驗(yàn)記錄，及時(shí)準(zhǔn)確的出具檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)匯報(bào)異常數(shù)據(jù)。
16、遵守公司和部門(mén)的各項(xiàng)規(guī)章制度，恪守職業(yè)道德。
17、完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)性工作。

任職資格
1、大專(zhuān)及以上；
2、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握藥典各項(xiàng)要求；
5、了解藥品各類(lèi)法規(guī)規(guī)定；
6、.掌握藥品檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)；
7、.熟練掌握各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)技能；
8、具有一定的組織協(xié)調(diào)能力、判斷能力、問(wèn)題分析解決能力。